プラチナ感受性再発卵巣がんの女性における同時および維持セジラニブのRCT (ICON6)
2015年9月21日 更新者：Andrew Embleton、Medical Research Council
プラチナ感受性再発卵巣癌の女性における同時セジラニブ [AZD2171] (プラチナベースの化学療法と併用) および同時および維持セジラニブの無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラチナベースの第一選択治療後に卵巣がん、卵管がん、または上皮がんが再発した患者において、標準的な化学療法と組み合わせたセジラニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ICON6 は、ランダム化された 3 群、2 段階、二重盲検、プラセボ対照多施設 Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) 第 III 相試験です。
すべての患者は、プラチナベースの化学療法を6サイクル受けます。 治験薬は、無作為化から最大 18 か月間、または進行までのいずれか早い方まで投与されます。 無作為化から 18 か月経過しても進行していない患者は、臨床医と患者の意見で継続的な臨床的利益がある場合、進行するまで治験薬を続けることができます。
アームA（参照アーム）の患者は、プラチナベースの化学療法レジメンに加えて、化学療法の期間中、および無作為化から最大18か月間、または進行まで、毎日の経口プラセボ錠剤を受け取ります。
アーム B (同時セジラニブ アーム) の患者は、プラチナベースの化学療法レジメンに加えて、化学療法中のみセジラニブを毎日経口投与し、その後、無作為化から 18 か月まで、または進行するまで毎日経口プラセボ錠剤を投与します。
アームC（同時および維持セジラニブアーム）の患者は、化学療法中にプラチナベースの化学療法レジメンと経口セジラニブを毎日受け、その後無作為化から18か月まで、または進行まで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、WC1E 6BT
- University College London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-以前に組織学的に証明された診断を受けた18歳以上の女性
- 上皮性卵巣がん
- 卵管がん
- -プラチナベースの追加化学療法による治療を必要とする原発性漿液性腹膜癌は、一次化学療法の最後のサイクルから6か月以上経過し、化学療法に基づかない維持療法の6週間後に行われます。
- -署名されたインフォームドコンセントとプロトコルを遵守する能力
- 無作為化から約2週間以内に治療を開始できる
- -CTまたはMRIで証明された再発疾患（測定可能または測定不能）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命は12週間以上
- 固形腫瘍（卵巣がん以外）の過去の病歴がある場合、再発の証拠がなく、5 年以上前に根治的治療を受けている必要があります。 ) 卵巣がん患者
- 以前のアントラサイクリンまたは胸部放射線療法の場合、左心室駆出率（LVEF）>正常の施設下限。
十分な骨髄機能
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 109/l
- 血小板 (Plt) >= 100 x 109/l
- ヘモグロビン (Hb) >= 9g/dl (輸血後の可能性があります)
-十分な肝機能（無作為化前の14日以内）
- -血清ビリルビン（BR）≤1.5 x ULN
- -血清トランスアミナーゼ≤2.5 x ULN
十分な腎機能
- -血清クレアチニン≤1.5 ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分
- タンパク尿の尿ディップスティック <2+。 尿ディップスティックが 1 週間以上離れた 2 回で 2+ 以上の場合、24 時間の尿は 24 時間で 1g 以下のタンパク質を示すか、タンパク質/クレアチニン比が 1.5 未満でなければなりません。
除外基準:
- 悪性ミュラー管混合腫瘍および腹膜粘液癌を含む非上皮性卵巣癌
- コントロール不良の高血圧（降圧薬を服用しているにも関わらず、収縮期または拡張期のいずれか、またはその両方で持続的に> 150/100mmHgに上昇）
- -炎症性腸疾患の病歴（クローン病または潰瘍性大腸炎）
- -無作為化前の5年以内の卵巣がん以外の悪性腫瘍、卵巣がんとの同時子宮内膜がん（ステージI G1、G2）、適切に治療された子宮頸部の上皮内がんおよび/または基底細胞皮膚がん。 固形腫瘍の既往歴があり、無作為化の 5 年以上前に治癒的治療を受け、再発の証拠がない患者は、ICON6 に参加する資格があります。
- -予想される治療開始前の21日以内の以前の放射線療法
- -この試験に参加する前の6週間以内の他の治験薬による治療。 患者は、ベバシズマブ、エルロチニブ、または Cox-2 阻害剤のいずれかによる卵巣がんの治療を受けたことがある場合、最後の治療から 6 週間以上経過していれば、ICON6 への参加資格があります。
- -過去12か月以内の動脈血栓性イベント（一過性脳虚血発作[TIA]、脳血管発作[CVA）および末梢動脈塞栓症を含む）。
- 亜急性または完全な腸閉塞を含む経口薬の摂取または吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
- -セジラニブまたは他のVEGF阻害剤に対する既知の過敏症
- -治療開始予定の2週間前までの大手術
- -3か月以内の1回のエピソードで30mlを超える重大な出血または喀血
-重度または制御不能な心臓病の証拠
- -12か月以内の心筋梗塞[MI]または不安定狭心症
- -ニューヨーク健康協会 (NYHA) ≥ グレード 2 のうっ血性心不全 (CHF)
- 薬を必要とする心室性不整脈。
- -2度または3度の房室伝導障害の病歴。
- -心電図で470ミリ秒を超えるQTc（補正）間隔の延長、またはQT延長症候群の家族歴。
- -以前の抗がん治療によるグレード2以上のCTC毒性（脱毛症および神経障害を除く）が持続している。 -末梢感覚神経障害または運動神経障害がグレード2以上の場合、担当医師の裁量により、化学療法からパクリタキセルを除外できます
- -脳転移または脊髄圧迫の病歴または臨床的疑い。 脳転移が疑われる場合は、脳の CT/MRI が必須です。 脊髄圧迫が疑われる場合は、脊髄 MRI が必須です。 不安定で未治療の脳または髄膜転移のある患者は適格ではありません。
- 治療またはフォローアップのスケジュールに参加できない、または遵守できない
- 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療に関連する合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠
- -出産の可能性のある肥沃な女性 試験治療の期間中および少なくとも6か月間、適切な避妊を使用することを望まない。
- その他の重度の管理されていない病状または疾患
- -治験薬を開始する前に2週間のウォッシュアウト期間なしでは止めることができない強力なCYP3A4および2C8阻害剤の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A（参考）
この群の患者は、標準的なプラチナベースの化学療法に加えて、化学療法の期間中、およびプロトコルで定義された疾患の進行が起こるまで、毎日の経口プラセボ錠剤を受けます。
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アクティブコンパレータ：B（セジラニブ併用）
この群の患者は、標準的なプラチナベースの化学療法に加えて、化学療法中のみ毎日の経口セジラニブ錠剤を受け、その後、プロトコルで定義された疾患の進行が起こるまで毎日経口プラセボ錠剤を受けます。
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1日1回経口錠開始用量20mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C（同時および維持セジラニブ）
このアームの患者は、標準的なプラチナベースの化学療法に加えて、プロトコルで定義された疾患の進行が起こるまで、化学療法中に毎日の経口セジラニブ錠剤を受けます。
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1日1回経口錠開始用量20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2013年4月
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2013年4月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2016 年第 2 四半期
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2016 年第 2 四半期
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毒性
時間枠：2015 年第 2 四半期
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2015 年第 2 四半期
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生活の質
時間枠：2015 年第 2 四半期
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2015 年第 2 四半期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Ledermann, Prof.、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raja FA, Griffin CL, Qian W, Hirte H, Parmar MK, Swart AM, Ledermann JA. Initial toxicity assessment of ICON6: a randomised trial of cediranib plus chemotherapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. Br J Cancer. 2011 Sep 27;105(7):884-9. doi: 10.1038/bjc.2011.334. Epub 2011 Aug 30.
- Ledermann J, Perren T, Raja F, Embleton A, Rustin GJS, Jayson G, Kaye SB, Swart AM, Vaughan M, Hirte H. Randomised double-blind phase III trial of cediranib (AZD 2171) in relapsed platinum sensitive ovarian cancer: Results of the ICON6 trial. Eur J Cancer 2013;49(Suppl. 3):S5 (LBA10).
- Ledermann JA, Embleton-Thirsk AC, Perren TJ, Jayson GC, Rustin GJS, Kaye SB, Hirte H, Oza A, Vaughan M, Friedlander M, Gonzalez-Martin A, Deane E, Popoola B, Farrelly L, Swart AM, Kaplan RS, Parmar MKB; ICON6 collaborators. Cediranib in addition to chemotherapy for women with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer (ICON6): overall survival results of a phase III randomised trial. ESMO Open. 2021 Apr;6(2):100043. doi: 10.1016/j.esmoop.2020.100043. Epub 2021 Feb 18.
- Ledermann JA, Embleton AC, Raja F, Perren TJ, Jayson GC, Rustin GJS, Kaye SB, Hirte H, Eisenhauer E, Vaughan M, Friedlander M, Gonzalez-Martin A, Stark D, Clark E, Farrelly L, Swart AM, Cook A, Kaplan RS, Parmar MKB; ICON6 collaborators. Cediranib in patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer (ICON6): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01167-8. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1722.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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