ASCT 后 DLBCL 患者的 CT-011 MAb
2014年9月8日 更新者：CureTech Ltd
单克隆抗体 CT-011 在自体干细胞移植后弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的 II 期安全性和有效性研究
自体外周血干细胞移植联合大剂量化疗是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 复发后的首选治疗方法。
虽然许多人通过这种疗法治愈了淋巴瘤，但仍有一定比例的患者会复发。
本研究的目的是测试单克隆抗体 CT-011 在接受自体外周血干细胞移植的 DLBCL 患者中的安全性和有效性。
所有最终符合条件的患者将在第 1 天（自体 PBSCT 后 30 至 90 天）接受 CT-011 的静脉输注。
治疗将每 42 天重复一次，总共三个疗程，并在第 1、43 和 85 天进行治疗。
将在整个研究过程中进行安全性和临床结果的随访，直至自体 PBSCT 后 18 个月。
大约 70 名患者将参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
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Tel Hashomaer, Ramat Gan、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
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Ahmedabad、印度、380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
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Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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California
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La Jolla,、California、美国、92093-0706
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego、California、美国、92121
- Scripps Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
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Atlanta,、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611-3008
- Northwestestern Memorial Hospital
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0473
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Colombus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2442
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- The University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas,、Texas、美国、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为 18 岁或以上，男女均可。
- 确诊弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化性滤泡性淋巴瘤、弥漫性混合细胞淋巴瘤或具有 B 细胞系的原发性纵隔大细胞淋巴瘤。
- 淋巴瘤是化学敏感的。
- 自移植前化疗以来，淋巴瘤没有进展。
- ECOG 性能状态 0-1。
排除标准：
- 严重的其他疾病。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 1 型糖尿病。
- 已知的免疫缺陷。
- 淋巴瘤原发性或继发性脑或脊髓受累的临床证据。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染。
- 阳性 HIV、乙型肝炎表面抗原加病毒血症，或丙型肝炎抗体加病毒血症。
- 怀孕或哺乳（妊娠试验阳性）。
- 其他同时进行的临床研究或研究性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-011
单克隆抗体称为 CT-011（目前称为匹地珠单抗）。
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第 1 天（自体 PBSCT 后 60 至 90 天）IV 输注 1.5 mg/kg 的 CT-011。
每 42 天重复一次治疗，总共三个疗程，并在第 1、43 和 85 天进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：第一次 CT-011 给药后 16 个月（自体 PBSCT 后约 18 个月）。
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PFS（无进展生存期）将在符合条件的患者人群中确定
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第一次 CT-011 给药后 16 个月（自体 PBSCT 后约 18 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：第一次 CT-011 治疗后 16 个月内（自体 PBSCT 后 18 个月）。
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第一次 CT-011 治疗后 16 个月内（自体 PBSCT 后 18 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leo I Gordon, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计)
2007年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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