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MAb CT-011 in pazienti con DLBCL dopo ASCT

8 settembre 2014 aggiornato da: CureTech Ltd

Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale CT-011 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo trapianto autologo di cellule staminali

Il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico combinato con la chemioterapia ad alte dosi è il trattamento di scelta dato ai pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in seguito a recidiva della malattia. Sebbene molte persone siano guarite dal loro linfoma con questa terapia, la malattia si ripresenta in una certa proporzione di pazienti. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale, CT-011, in pazienti con DLBCL che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico. Tutti i pazienti finali idonei riceveranno un'infusione endovenosa di CT-011 il giorno 1 (da 30 a 90 giorni dopo la PBSCT autologa). Il trattamento verrà ripetuto ogni 42 giorni per un totale di tre cicli con visite di trattamento nei giorni 1, 43 e 85. Il follow-up per la sicurezza e l'esito clinico sarà condotto durante lo studio fino a 18 mesi dopo PBSCT autologo. A questo studio parteciperanno circa 70 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla,, California, Stati Uniti, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è di 18 anni o più, entrambi i sessi.
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato, linfoma follicolare trasformato, linfoma diffuso a cellule miste o linfoma primario a grandi cellule del mediastino con lignaggio a cellule B.
  3. Il linfoma è chemiosensibile.
  4. Il linfoma non è progredito dalla chemioterapia pre-trapianto.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Altra malattia grave.
  2. Malattia autoimmune attiva.
  3. Diabete di tipo 1.
  4. Immunodeficienza nota.
  5. Evidenza clinica di coinvolgimento primario o secondario del cervello o del midollo spinale da parte del linfoma.
  6. Infezione batterica, fungina o virale attiva.
  7. HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B più viremia o anticorpo dell'epatite C più viremia.
  8. Incinta o allattamento (test di gravidanza positivo).
  9. Altri studi clinici concomitanti o terapia sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-011
L'anticorpo monoclonale denominato CT-011 (attualmente, pidilizumab).
Droga: CT-011
Infusione endovenosa di 1,5 mg/kg di CT-011 il giorno 1 (da 60 a 90 giorni dopo la PBSCT autologa). Il trattamento è stato ripetuto ogni 42 giorni per un totale di tre cicli con visite di trattamento nei giorni 1, 43 e 85.
Altri nomi:
  • Pidilizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 16 mesi dopo la prima somministrazione di CT-011 (circa 18 mesi dopo PBSCT autologo).
La PFS (sopravvivenza libera da progressione) sarà determinata nelle popolazioni di pazienti eleggibili
16 mesi dopo la prima somministrazione di CT-011 (circa 18 mesi dopo PBSCT autologo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro 16 mesi dal primo trattamento con CT-011 (18 mesi dopo PBSCT autologo).
entro 16 mesi dal primo trattamento con CT-011 (18 mesi dopo PBSCT autologo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CureTech Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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