このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CT-011 ASCT後のDLBCL患者におけるMAb

2014年9月8日 更新者：CureTech Ltd

自家幹細胞移植後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるモノクローナル抗体CT-011の第II相安全性および有効性試験

高用量化学療法と組み合わせた自家末梢血幹細胞移植は、病気の再発後にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に行われる第一選択の治療法です。 多くの人がこの治療法でリンパ腫を治癒しますが、一定の割合でリンパ腫が再発します。 この研究の目的は、自家末梢血幹細胞移植を受けたDLBCL患者におけるモノクローナル抗体CT-011の安全性と有効性を試験することです。 最終的に適格な患者全員は、1 日目 (自家 PBSCT 後 30 ～ 90 日) に CT-011 の IV 注入を受けます。 治療は42日ごとに繰り返され、1日目、43日目、85日目に来院して合計3コースとなります。 安全性および臨床転帰に関する追跡調査は、自家PBSCT後18か月まで研究全体を通じて実施されます。 この研究には約70人の患者が参加する予定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla,、California、アメリカ、92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan、イスラエル
        • Chaim Sheba Medical Center
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上で、男女問わず。
  2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、びまん性混合細胞リンパ腫、またはB細胞系統の原発性縦隔大細胞リンパ腫が確認されている。
  3. リンパ腫は化学感受性です。
  4. リンパ腫は移植前の化学療法以来進行していませんでした。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

除外基準:

  1. その他の重篤な病気。
  2. 活動性の自己免疫疾患。
  3. 1型糖尿病。
  4. 既知の免疫不全。
  5. リンパ腫による一次的または二次的な脳または脊髄の関与の臨床的証拠。
  6. 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
  7. HIV 陽性、B 型肝炎表面抗原とウイルス血症、または C 型肝炎抗体とウイルス血症。
  8. 妊娠中または授乳中（妊娠検査陽性）。
  9. その他の同時臨床研究または治験治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-011
CT-011と呼ばれるモノクローナル抗体（現在はピディリズマブ）。
薬：CT-011
1日目（自己PBSCT後60〜90日）に1.5 mg/kgのCT-011をIV注入。 治療は 42 日ごとに繰り返され、1 日目、43 日目、および 85 日目に来院して合計 3 コース行われました。
他の名前：
  • ピディリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最初の CT-011 投与から 16 か月後 (自家 PBSCT から約 18 か月後)。
PFS (無増悪生存期間) は、適格な患者集団で決定されます。
最初の CT-011 投与から 16 か月後 (自家 PBSCT から約 18 か月後)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最初のCT-011治療後16か月以内（自家PBSCT後18か月）。
最初のCT-011治療後16か月以内（自家PBSCT後18か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CureTech Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Leo I Gordon, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月8日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-2007-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CT-011の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する