Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-011 MAb u pacientů s DLBCL po ASCT

8. září 2014 aktualizováno: CureTech Ltd

Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti monoklonální protilátky CT-011 u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem po autologní transplantaci kmenových buněk

Autologní transplantace kmenových buněk z periferní krve kombinovaná s vysokodávkovanou chemoterapií je léčbou první volby u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) po relapsu onemocnění. Přestože se mnoho lidí touto terapií lymfom vyléčí, u určité části pacientů se onemocnění vrací. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost monoklonální protilátky CT-011 u pacientů s DLBCL, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve. Všichni koneční způsobilí pacienti dostanou IV infuzi CT-011 v den 1 (30 až 90 dnů po autologní PBSCT). Léčba se bude opakovat každých 42 dní celkem ve třech cyklech s léčebnými návštěvami ve dnech 1, 43 a 85. Sledování bezpečnosti a klinického výsledku bude prováděno v průběhu studie až do 18 měsíců po autologní PBSCT. Této studie se zúčastní přibližně 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla,, California, Spojené státy, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je 18 let nebo starší, obě pohlaví.
  2. Potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom, transformovaný folikulární lymfom, difuzní smíšený buněčný lymfom nebo primární mediastinální velkobuněčný lymfom s B-buněčnou linií.
  3. Lymfom je chemosenzitivní.
  4. Od předtransplantační chemoterapie lymfom neprogredoval.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  3. Diabetes 1. typu.
  4. Známá imunitní nedostatečnost.
  5. Klinický důkaz primárního nebo sekundárního postižení mozku nebo míchy lymfomem.
  6. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  7. Pozitivní HIV, povrchový antigen hepatitidy B plus virémie nebo protilátka proti hepatitidě C plus virémie.
  8. Těhotná nebo kojící (pozitivní těhotenský test).
  9. Jiná souběžná klinická studie nebo experimentální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-011
Monoklonální protilátka označená jako CT-011 (v současnosti pidilizumab).
Lék: CT-011
IV infuze 1,5 mg/kg CT-011 v den 1 (60 až 90 dnů po autologní PBSCT). Léčba byla opakována každých 42 dní celkem ve třech cyklech s návštěvami léčby ve dnech 1, 43 a 85.
Ostatní jména:
  • Pidilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 16 měsíců po prvním podání CT-011 (přibližně 18 měsíců po autologní PBSCT).
PFS (přežití bez progrese) bude stanoveno u vhodných populací pacientů
16 měsíců po prvním podání CT-011 (přibližně 18 měsíců po autologní PBSCT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 16 měsíců po první léčbě CT-011 (18 měsíců po autologní PBSCT).
do 16 měsíců po první léčbě CT-011 (18 měsíců po autologní PBSCT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureTech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit