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AcM CT-011 chez les patients atteints de DLBCL après une ASCT

8 septembre 2014 mis à jour par: CureTech Ltd

Étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal CT-011 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B après une greffe autologue de cellules souches

La greffe autologue de cellules souches du sang périphérique associée à une chimiothérapie à haute dose est le traitement de choix proposé aux patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) suite à une rechute de la maladie. Bien que de nombreuses personnes soient guéries de leur lymphome grâce à cette thérapie, la maladie réapparaît chez une certaine proportion de patients. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal, CT-011, chez les patients atteints de DLBCL qui ont reçu une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique. Tous les patients finaux éligibles recevront une perfusion IV de CT-011 le jour 1 (30 à 90 jours après PBSCT autologue). Le traitement sera répété tous les 42 jours pour un total de trois cycles avec des visites de traitement les jours 1, 43 et 85. Un suivi de la sécurité et des résultats cliniques sera effectué tout au long de l'étude jusqu'à 18 mois après PBSCT autologue. Environ 70 patients participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla,, California, États-Unis, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est de 18 ans ou plus, les deux sexes.
  2. Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé, lymphome folliculaire transformé, lymphome diffus à cellules mixtes ou lymphome médiastinal primitif à grandes cellules avec lignée de cellules B.
  3. Le lymphome est chimiosensible.
  4. Le lymphome n'a pas progressé depuis la chimiothérapie pré-greffe.
  5. Statut de performance ECOG 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Autre maladie grave.
  2. Maladie auto-immune active.
  3. Diabète de type 1.
  4. Déficit immunitaire connu.
  5. Preuve clinique d'atteinte primaire ou secondaire du cerveau ou de la moelle épinière par un lymphome.
  6. Infection bactérienne, fongique ou virale active.
  7. VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B plus virémie ou anticorps de l'hépatite C plus virémie.
  8. Enceinte ou allaitante (test de grossesse positif).
  9. Autre étude clinique ou thérapie expérimentale concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-011
L'anticorps monoclonal appelé CT-011 (actuellement, pidilizumab).
Médicament: CT-011
Perfusion IV de 1,5 mg/kg de CT-011 le jour 1 (60 à 90 jours après PBSCT autologue). Le traitement a été répété tous les 42 jours pour un total de trois cycles avec des visites de traitement aux jours 1, 43 et 85.
Autres noms:
  • Pidilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 16 mois après la première administration de CT-011 (environ 18 mois après PBSCT autologue).
La SSP (survie sans progression) sera déterminée au niveau des populations de patients éligibles
16 mois après la première administration de CT-011 (environ 18 mois après PBSCT autologue).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: dans les 16 mois suivant le premier traitement CT-011 (18 mois après PBSCT autologue).
dans les 16 mois suivant le premier traitement CT-011 (18 mois après PBSCT autologue).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CureTech Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

20 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-2007-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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