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CT-011 MAb en pacientes con DLBCL después de ASCT

8 de septiembre de 2014 actualizado por: CureTech Ltd

Estudio de seguridad y eficacia de fase II del anticuerpo monoclonal CT-011 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de un trasplante autólogo de células madre

El trasplante autólogo de células madre de sangre periférica combinado con dosis altas de quimioterapia es el tratamiento de elección que se administra a los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) después de una recaída de la enfermedad. Aunque muchas personas se curan de su linfoma con esta terapia, la enfermedad regresa en una cierta proporción de pacientes. El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal, CT-011, en pacientes con DLBCL que han recibido un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica. Todos los pacientes elegibles finales recibirán una infusión IV de CT-011 el día 1 (30 a 90 días después de la PBSCT autóloga). El tratamiento se repetirá cada 42 días para un total de tres ciclos con visitas de tratamiento los días 1, 43 y 85. Se realizará un seguimiento de la seguridad y el resultado clínico durante todo el estudio hasta 18 meses después del PBSCT autólogo. Aproximadamente 70 pacientes participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla,, California, Estados Unidos, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad del paciente es de 18 años o más, ambos sexos.
  2. Linfoma difuso de células B grandes confirmado, linfoma folicular transformado, linfoma difuso de células mixtas o linfoma mediastínico primario de células grandes con linaje de células B.
  3. El linfoma es quimiosensible.
  4. El linfoma no progresó desde la quimioterapia previa al trasplante.
  5. Estado funcional ECOG 0-1.

Criterio de exclusión:

  1. Otra enfermedad grave.
  2. Enfermedad autoinmune activa.
  3. Diabetes tipo 1.
  4. Inmunodeficiencia conocida.
  5. Evidencia clínica de afectación primaria o secundaria del cerebro o la médula espinal por linfoma.
  6. Infección bacteriana, fúngica o viral activa.
  7. VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B más viremia o anticuerpo de hepatitis C más viremia.
  8. Embarazada o lactando (prueba de embarazo positiva).
  9. Otro estudio clínico concurrente o terapia de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-011
El anticuerpo monoclonal denominado CT-011 (actualmente, pidilizumab).
Droga: CT-011
Infusión IV de 1,5 mg/kg de CT-011 el día 1 (60 a 90 días después de la PBSCT autóloga). El tratamiento se repitió cada 42 días durante un total de tres ciclos con visitas de tratamiento los días 1, 43 y 85.
Otros nombres:
  • Pidilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 16 meses después de la primera administración de CT-011 (aproximadamente 18 meses después de la PBSCT autóloga).
La SLP (supervivencia libre de progresión) se determinará en las poblaciones de pacientes elegibles
16 meses después de la primera administración de CT-011 (aproximadamente 18 meses después de la PBSCT autóloga).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dentro de los 16 meses posteriores al primer tratamiento con CT-011 (18 meses posteriores al PBSCT autólogo).
dentro de los 16 meses posteriores al primer tratamiento con CT-011 (18 meses posteriores al PBSCT autólogo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CureTech Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-2007-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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