CT-011 MAb ASCT-t követő DLBCL-betegekben
2014. szeptember 8. frissítette: CureTech Ltd
A CT-011 monoklonális antitest II. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél autológ őssejt-transzplantációt követően
Az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációja nagy dózisú kemoterápiával kombinálva a diffúz nagy-B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek választott kezelésének módja a betegség visszaesését követően.
Bár sokan meggyógyulnak limfómájukból ezzel a terápiával, a betegség a betegek egy részénél kiújul.
A vizsgálat célja a monoklonális antitest, a CT-011 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése olyan DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akik autológ perifériás vér őssejt-transzplantáción estek át.
Minden végső alkalmas beteg CT-011 IV infúziót kap az 1. napon (30-90 nappal az autológ PBSCT után).
A kezelést 42 naponta meg kell ismételni, összesen három kúra erejéig, az 1., 43. és 85. napon kezelési látogatásokkal.
A biztonságosság és a klinikai eredmények nyomon követése a vizsgálat során az autológ PBSCT után 18 hónapig tart.
Körülbelül 70 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla,, California, Egyesült Államok, 92093-0706
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University-Winship Cancer Institute
-
Atlanta,, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3008
- Northwestestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0473
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Colombus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2442
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- The University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas,, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Gujarat Cancer and Research Institute
-
Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Tel Hashomaer, Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18 éves vagy idősebb, mindkét nem.
- Megerősített diffúz nagy B-sejtes limfóma, transzformált follikuláris limfóma, diffúz vegyes sejt limfóma vagy primer mediastinalis nagysejtes limfóma B-sejtes vonallal.
- A limfóma kemoszenzitív.
- A limfóma nem fejlődött a transzplantáció előtti kemoterápia óta.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyéb betegség.
- Aktív autoimmun betegség.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Ismert immunhiány.
- Klinikai bizonyíték a limfóma által okozott elsődleges vagy másodlagos agy- vagy gerincvelő érintettségre.
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
- Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén plusz virémia vagy Hepatitis C antitest plusz virémia.
- Terhes vagy szoptató (pozitív terhességi teszt).
- Egyéb egyidejű klinikai vizsgálat vagy vizsgálati terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT-011
A CT-011 nevű monoklonális antitest (jelenleg pidilizumab).
|
1,5 mg/kg CT-011 IV infúzió az 1. napon (60-90 nappal az autológ PBSCT után).
A kezelést 42 naponta megismételték, összesen három kezelési ciklusban, az 1., 43. és 85. napon végzett kezelési látogatásokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 16 hónappal az első CT-011 beadást követően (körülbelül 18 hónappal az autológ PBSCT után).
|
A PFS-t (progressziómentes túlélés) a megfelelő betegpopulációkban határozzák meg
|
16 hónappal az első CT-011 beadást követően (körülbelül 18 hónappal az autológ PBSCT után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: az első CT-011 kezelést követő 16 hónapon belül (18 hónappal az autológ PBSCT után).
|
az első CT-011 kezelést követő 16 hónapon belül (18 hónappal az autológ PBSCT után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Pidilizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2007-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .