Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CT-011 MAb у пациентов с DLBCL после ASCT

8 сентября 2014 г. обновлено: CureTech Ltd

Фаза II исследования безопасности и эффективности моноклонального антитела CT-011 у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови в сочетании с высокодозной химиотерапией является методом выбора, назначаемым пациентам с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) после рецидива заболевания. Хотя многие люди излечиваются от лимфомы с помощью этой терапии, у определенной части пациентов болезнь возвращается. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности моноклонального антитела CT-011 у пациентов с ДВККЛ, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови. Все окончательно подходящие пациенты получат внутривенное вливание CT-011 в День 1 (от 30 до 90 дней после аутологичной PBSCT). Лечение будет повторяться каждые 42 дня, в общей сложности три курса с визитами для лечения в дни 1, 43 и 85. Последующее наблюдение за безопасностью и клиническим результатом будет проводиться на протяжении всего исследования до 18 месяцев после аутологичной PBSCT. В этом исследовании примут участие около 70 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Израиль
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla,, California, Соединенные Штаты, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше, оба пола.
  2. Подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, трансформированная фолликулярная лимфома, диффузная смешанноклеточная лимфома или первичная крупноклеточная лимфома средостения с В-клеточным происхождением.
  3. Лимфома чувствительна к химиотерапии.
  4. Лимфома не прогрессировала после предтрансплантационной химиотерапии.
  5. Статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. Другие серьезные заболевания.
  2. Активное аутоиммунное заболевание.
  3. Диабет 1 типа.
  4. Известный иммунодефицит.
  5. Клинические признаки первичного или вторичного поражения головного или спинного мозга лимфомой.
  6. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  7. Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В плюс виремия или антитела гепатита С плюс виремия.
  8. Беременность или кормление грудью (положительный тест на беременность).
  9. Другое параллельное клиническое исследование или экспериментальная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТ-011
Моноклональное антитело, названное CT-011 (в настоящее время пидилизумаб).
Лекарство: СТ-011
IV инфузия 1,5 мг/кг CT-011 в день 1 (от 60 до 90 дней после аутологичной PBSCT). Лечение повторяли каждые 42 дня, в общей сложности три курса с визитами для лечения в дни 1, 43 и 85.
Другие имена:
  • Пидилизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 16 месяцев после первого введения CT-011 (примерно 18 месяцев после аутологичной PBSCT).
ВБП (выживаемость без прогрессирования) будет определяться в соответствующих популяциях пациентов.
16 месяцев после первого введения CT-011 (примерно 18 месяцев после аутологичной PBSCT).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 16 месяцев после первого лечения CT-011 (18 месяцев после аутологичной PBSCT).
в течение 16 месяцев после первого лечения CT-011 (18 месяцев после аутологичной PBSCT).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CureTech Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТ-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться