Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-011 MAb bij DLBCL-patiënten na ASCT

8 september 2014 bijgewerkt door: CureTech Ltd

Fase II veiligheids- en werkzaamheidsstudie van het monoklonale antilichaam CT-011 bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom na autologe stamceltransplantatie

Autologe perifere bloedstamceltransplantatie in combinatie met hoge dosis chemotherapie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na een recidief van de ziekte. Hoewel veel mensen met deze therapie van hun lymfoom genezen, komt de ziekte bij een bepaald deel van de patiënten terug. Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van het monoklonale antilichaam, CT-011, bij patiënten met DLBCL die een autologe perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan. Alle patiënten die uiteindelijk in aanmerking komen, krijgen een intraveneuze infusie van CT-011 op dag 1 (30 tot 90 dagen na autologe PBSCT). De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald voor in totaal drie kuren met behandelingsbezoeken op dag 1, 43 en 85. Follow-up voor veiligheid en klinische uitkomst zal worden uitgevoerd gedurende de hele studie tot 18 maanden na autologe PBSCT. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 70 patiënten deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla,, California, Verenigde Staten, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder, beide geslachten.
  2. Bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, getransformeerd folliculair lymfoom, diffuus gemengd-cellymfoom of primair mediastinaal grootcellig lymfoom met B-cellijn.
  3. Het lymfoom is chemogevoelig.
  4. Het lymfoom is niet verder gevorderd sinds chemotherapie vóór de transplantatie.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige andere ziekte.
  2. Actieve auto-immuunziekte.
  3. Diabetes type 1.
  4. Bekende immuundeficiëntie.
  5. Klinisch bewijs van primaire of secundaire betrokkenheid van de hersenen of het ruggenmerg door lymfoom.
  6. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  7. Positief HIV, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen plus viremie of Hepatitis C-antilichaam plus viremie.
  8. Zwanger of borstvoeding (positieve zwangerschapstest).
  9. Andere gelijktijdige klinische studie of experimentele therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-011
Het monoklonale antilichaam genaamd CT-011 (momenteel pidilizumab).
Geneesmiddel: CT-011
IV infusie van 1,5 mg/kg CT-011 op dag 1 (60 tot 90 dagen na autologe PBSCT). De behandeling werd om de 42 dagen herhaald voor in totaal drie kuren met behandelingsbezoeken op dag 1, 43 en 85.
Andere namen:
  • Pidilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 16 maanden na de eerste toediening van CT-011 (ongeveer 18 maanden na autologe PBSCT).
PFS (progressievrije overleving) zal worden bepaald bij de in aanmerking komende patiëntenpopulaties
16 maanden na de eerste toediening van CT-011 (ongeveer 18 maanden na autologe PBSCT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: binnen 16 maanden na de eerste behandeling met CT-011 (18 maanden na autologe PBSCT).
binnen 16 maanden na de eerste behandeling met CT-011 (18 maanden na autologe PBSCT).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CureTech Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2007-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren