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ASCT 후 DLBCL 환자의 CT-011 MAb

2014년 9월 8일 업데이트: CureTech Ltd

자가 줄기세포 이식 후 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 단클론 항체 CT-011의 2상 안전성 및 효능 연구

고용량 화학요법과 결합된 자가 말초혈액 줄기세포 이식은 질병의 재발 이후 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에게 제공되는 선택 치료입니다. 많은 사람들이 이 요법으로 림프종을 치료했지만, 특정 비율의 환자에서 질병이 재발합니다. 본 연구의 목적은 자가말초혈액조혈모세포이식을 받은 DLBCL 환자를 대상으로 단클론항체 CT-011의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다. 모든 최종 적격 환자는 1일(자가 PBSCT 후 30~90일)에 CT-011의 IV 주입을 받습니다. 치료는 1일, 43일 및 85일에 치료 방문을 포함하여 총 3개 코스에 대해 42일마다 반복됩니다. 안전성 및 임상 결과에 대한 후속 조치는 자가 PBSCT 후 18개월까지 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 약 70명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla,, California, 미국, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이는 남녀 모두 18세 이상입니다.
  2. 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종, 변형된 여포성 림프종, 미만성 혼합 세포 림프종 또는 B 세포 계통의 원발성 종격동 거대 세포 림프종.
  3. 림프종은 화학 민감성입니다.
  4. 림프종은 이식 전 화학 요법 이후 진행되지 않았습니다.
  5. ECOG 수행 상태 0-1.

제외 기준:

  1. 심각한 기타 질병.
  2. 활성자가 면역 질환.
  3. 제1형 당뇨병.
  4. 알려진 면역 결핍.
  5. 림프종에 의한 1차 또는 2차 뇌 또는 척수 침범의 임상적 증거.
  6. 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  7. 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 + 바이러스혈증 또는 C형 간염 항체 + 바이러스혈증.
  8. 임신 또는 간호(양성 임신 검사).
  9. 기타 동시 임상 연구 또는 조사 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-011
CT-011(현재 피딜리주맙)이라는 단클론 항체.
의약품: CT-011
1일(자가 PBSCT 후 60 내지 90일)에 CT-011 1.5 mg/kg의 IV 주입. 치료는 1일, 43일 및 85일에 치료 방문을 포함하여 총 3개 과정 동안 42일마다 반복되었습니다.
다른 이름들:
  • 피딜리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 CT-011 투여 후 16개월(자가 PBSCT 후 약 18개월).
PFS(무진행 생존)는 적격 환자 모집단에서 결정됩니다.
첫 번째 CT-011 투여 후 16개월(자가 PBSCT 후 약 18개월).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 CT-011 치료 후 16개월 이내(자가 PBSCT 후 18개월).
첫 번째 CT-011 치료 후 16개월 이내(자가 PBSCT 후 18개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CureTech Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-2007-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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