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CT-011 MAb bei DLBCL-Patienten nach ASCT

8. September 2014 aktualisiert von: CureTech Ltd

Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers CT-011 bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation

Die autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen in Kombination mit einer hochdosierten Chemotherapie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach einem Rückfall der Krankheit. Obwohl viele Menschen mit dieser Therapie von ihrem Lymphom geheilt werden, tritt die Krankheit bei einem gewissen Anteil der Patienten erneut auf. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers CT-011 bei Patienten mit DLBCL zu testen, die eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten haben. Alle endgültig in Frage kommenden Patienten erhalten am ersten Tag (30 bis 90 Tage nach der autologen PBSCT) eine intravenöse Infusion von CT-011. Die Behandlung wird alle 42 Tage für insgesamt drei Kurse mit Behandlungsbesuchen an den Tagen 1, 43 und 85 wiederholt. Die Sicherheit und das klinische Ergebnis werden während der gesamten Studie bis 18 Monate nach der autologen PBSCT weiterverfolgt. Ungefähr 70 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla,, California, Vereinigte Staaten, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt 18 Jahre oder älter, beide Geschlechter.
  2. Bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, transformiertes follikuläres Lymphom, diffuses gemischtzelliges Lymphom oder primäres mediastinales großzelliges Lymphom mit B-Zell-Abstammung.
  3. Das Lymphom ist chemosensitiv.
  4. Das Lymphom hat seit der Chemotherapie vor der Transplantation keine Fortschritte gemacht.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere andere Krankheit.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung.
  3. Diabetes Typ 1.
  4. Bekannte Immunschwäche.
  5. Klinischer Nachweis einer primären oder sekundären Beteiligung des Gehirns oder des Rückenmarks durch Lymphome.
  6. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
  7. Positives HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen plus Virämie oder Hepatitis-C-Antikörper plus Virämie.
  8. Schwanger oder stillend (positiver Schwangerschaftstest).
  9. Andere gleichzeitige klinische Studie oder Prüftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-011
Der monoklonale Antikörper trägt die Bezeichnung CT-011 (derzeit Pidilizumab).
Arzneimittel: CT-011
IV-Infusion von 1,5 mg/kg CT-011 am ersten Tag (60 bis 90 Tage nach der autologen PBSCT). Die Behandlung wurde alle 42 Tage für insgesamt drei Kurse wiederholt, mit Behandlungsbesuchen an den Tagen 1, 43 und 85.
Andere Namen:
  • Pidilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Monate nach der ersten CT-011-Verabreichung (ungefähr 18 Monate nach der autologen PBSCT).
Das PFS (progressionsfreies Überleben) wird bei den in Frage kommenden Patientenpopulationen bestimmt
16 Monate nach der ersten CT-011-Verabreichung (ungefähr 18 Monate nach der autologen PBSCT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 16 Monaten nach der ersten CT-011-Behandlung (18 Monate nach autologer PBSCT).
innerhalb von 16 Monaten nach der ersten CT-011-Behandlung (18 Monate nach autologer PBSCT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CureTech Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur CT-011

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