Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAb CT-011 u pacjentów z DLBCL po ASCT

8 września 2014 zaktualizowane przez: CureTech Ltd

Badanie II fazy bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego CT-011 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej w połączeniu z wysokodawkową chemioterapią jest leczeniem z wyboru u chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) po nawrocie choroby. Chociaż dzięki tej terapii wiele osób zostaje wyleczonych z chłoniaka, u pewnej części pacjentów choroba powraca. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała monoklonalnego, CT-011, u pacjentów z DLBCL, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Wszyscy ostatecznie kwalifikujący się pacjenci otrzymają infuzję IV CT-011 w dniu 1 (30 do 90 dni po autologicznym PBSCT). Leczenie będzie powtarzane co 42 dni przez łącznie trzy kursy z wizytami terapeutycznymi w dniach 1, 43 i 85. Kontynuacja pod kątem bezpieczeństwa i wyników klinicznych będzie prowadzona przez całe badanie do 18 miesięcy po autologicznym PBSCT. W badaniu weźmie udział około 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla,, California, Stany Zjednoczone, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta to 18 lat lub więcej, obojga płci.
  2. Potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B, transformowany chłoniak grudkowy, rozlany chłoniak mieszany lub pierwotny chłoniak z dużych komórek śródpiersia o linii B-komórkowej.
  3. Chłoniak jest chemiowrażliwy.
  4. Chłoniak nie postępuje od chemioterapii przed przeszczepem.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna inna choroba.
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  3. Cukrzyca typu 1.
  4. Znany niedobór odporności.
  5. Dowody kliniczne pierwotnego lub wtórnego zajęcia mózgu lub rdzenia kręgowego przez chłoniaka.
  6. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  7. Dodatni HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B plus wiremia lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C plus wiremia.
  8. Ciąża lub karmienie piersią (pozytywny test ciążowy).
  9. Inne równoległe badanie kliniczne lub terapia eksperymentalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-011
Przeciwciało monoklonalne nazwane CT-011 (obecnie pidilizumab).
Lek: CT-011
Wlew IV 1,5 mg/kg CT-011 w dniu 1 (60 do 90 dni po autologicznym PBSCT). Leczenie powtarzano co 42 dni przez łącznie trzy kursy z wizytami terapeutycznymi w dniach 1, 43 i 85.
Inne nazwy:
  • Pidilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 16 miesięcy po pierwszym podaniu CT-011 (około 18 miesięcy po autologicznym PBSCT).
PFS (przeżycie wolne od progresji) zostanie określone w kwalifikujących się populacjach pacjentów
16 miesięcy po pierwszym podaniu CT-011 (około 18 miesięcy po autologicznym PBSCT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w ciągu 16 miesięcy po pierwszym podaniu CT-011 (18 miesięcy po autologicznym PBSCT).
w ciągu 16 miesięcy po pierwszym podaniu CT-011 (18 miesięcy po autologicznym PBSCT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureTech Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia

Badania kliniczne na CT-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj