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MAb CT-011 em pacientes DLBCL após ASCT

8 de setembro de 2014 atualizado por: CureTech Ltd

Estudo de segurança e eficácia de fase II do anticorpo monoclonal CT-011 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após transplante autólogo de células-tronco

O transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico combinado com altas doses de quimioterapia é o tratamento de escolha para pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) após recidiva da doença. Embora muitas pessoas sejam curadas de seus linfomas com esta terapia, a doença volta em uma certa proporção de pacientes. O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do anticorpo monoclonal, CT-011, em pacientes com DLBCL que receberam transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico. Todos os pacientes elegíveis finais receberão uma infusão IV de CT-011 no Dia 1 (30 a 90 dias após PBSCT autólogo). O tratamento será repetido a cada 42 dias para um total de três cursos com visitas de tratamento nos dias 1, 43 e 85. O acompanhamento para segurança e resultado clínico será realizado durante todo o estudo até 18 meses após o PBSCT autólogo. Aproximadamente 70 pacientes participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla,, California, Estados Unidos, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é de 18 anos ou mais, ambos os sexos.
  2. Linfoma difuso de grandes células B confirmado, linfoma folicular transformado, linfoma difuso de células mistas ou linfoma mediastinal primário de grandes células com linhagem de células B.
  3. O linfoma é quimiossensível.
  4. O linfoma não progrediu desde a quimioterapia pré-transplante.
  5. Status de desempenho ECOG 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Outra doença grave.
  2. Doença autoimune ativa.
  3. Diabetes tipo 1.
  4. Deficiência imunológica conhecida.
  5. Evidência clínica de envolvimento primário ou secundário do cérebro ou da medula espinhal por linfoma.
  6. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa.
  7. HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B mais viremia ou anticorpo da hepatite C mais viremia.
  8. Grávida ou amamentando (teste de gravidez positivo).
  9. Outro estudo clínico concomitante ou terapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-011
O anticorpo monoclonal denominado CT-011 (atualmente, pidilizumab).
Medicamento: CT-011
Infusão IV de 1,5 mg/kg de CT-011 no Dia 1 (60 a 90 dias após PBSCT autólogo). O tratamento foi repetido a cada 42 dias para um total de três cursos com visitas de tratamento nos dias 1, 43 e 85.
Outros nomes:
  • Pidilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 16 meses após a primeira administração de CT-011 (aproximadamente 18 meses após PBSCT autólogo).
PFS (sobrevida livre de progressão) será determinado nas populações de pacientes elegíveis
16 meses após a primeira administração de CT-011 (aproximadamente 18 meses após PBSCT autólogo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: dentro de 16 meses após o primeiro tratamento CT-011 (18 meses após PBSCT autólogo).
dentro de 16 meses após o primeiro tratamento CT-011 (18 meses após PBSCT autólogo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CureTech Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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