Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-011 MAb DLBCL-potilailla ASCT:n jälkeen

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: CureTech Ltd

Vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta CT-011 potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma autologisen kantasolusiirron jälkeen

Autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto yhdistettynä suuriannoksiseen kemoterapiaan on ensisijainen hoitomuoto, joka annetaan potilaille, joilla on diffuusi suur-B-solulymfooma (DLBCL) taudin uusiutumisen jälkeen. Vaikka monet ihmiset parantuvat lymfoomasta tällä hoidolla, sairaus palaa tietyllä osalla potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata monoklonaalisen vasta-aineen, CT-011, turvallisuutta ja tehokkuutta DLBCL-potilailla, joille on tehty autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto. Kaikki lopulliset kelvolliset potilaat saavat IV-infuusion CT-011:tä päivänä 1 (30-90 päivää autologisen PBSCT:n jälkeen). Hoito toistetaan 42 päivän välein yhteensä kolme hoitojaksoa ja hoitokäyntejä päivinä 1, 43 ja 85. Turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia seurataan koko tutkimuksen ajan 18 kuukautta autologisen PBSCT:n jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 70 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla,, California, Yhdysvallat, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi, molemmat sukupuolet.
  2. Vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, transformoitunut follikulaarinen lymfooma, diffuusi sekasolulymfooma tai primaarinen mediastinaalinen suursolulymfooma B-solulinjalla.
  3. Lymfooma on kemosensitiivinen.
  4. Lymfooma ei edennyt siirtoa edeltävän kemoterapian jälkeen.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen vakava sairaus.
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  3. Tyypin 1 diabetes.
  4. Tunnettu immuunipuutos.
  5. Kliiniset todisteet lymfooman aiheuttamasta primaarisesta tai sekundaarisesta aivo- tai selkäytimen osallisuudesta.
  6. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  7. Positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni plus viremia tai hepatiitti C -vasta-aine plus viremia.
  8. Raskaana oleva tai imettävä (positiivinen raskaustesti).
  9. Muu samanaikainen kliininen tutkimus tai tutkimushoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-011
Monoklonaalinen vasta-aine nimeltä CT-011 (tällä hetkellä pidilizumabi).
Lääke: CT-011
IV-infuusio 1,5 mg/kg CT-011:tä päivänä 1 (60-90 päivää autologisen PBSCT:n jälkeen). Hoito toistettiin 42 päivän välein yhteensä kolme hoitojaksoa ja hoitokäyntejä päivinä 1, 43 ja 85.
Muut nimet:
  • Pidilitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 16 kuukautta ensimmäisen CT-011-annon jälkeen (noin 18 kuukautta autologisen PBSCT:n jälkeen).
PFS (progression-free survival) määritetään kelvollisissa potilaspopulaatioissa
16 kuukautta ensimmäisen CT-011-annon jälkeen (noin 18 kuukautta autologisen PBSCT:n jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 16 kuukauden kuluessa ensimmäisestä CT-011-hoidosta (18 kuukautta autologisen PBSCT:n jälkeen).
16 kuukauden kuluessa ensimmäisestä CT-011-hoidosta (18 kuukautta autologisen PBSCT:n jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureTech Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2007-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa