Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-011 MAb i DLBCL-patienter som följer ASCT

8 september 2014 uppdaterad av: CureTech Ltd

Fas II säkerhets- och effektstudie av den monoklonala antikroppen CT-011 hos patienter med diffust stort B-cellslymfom efter autolog stamcellstransplantation

Autolog stamcellstransplantation av perifert blod kombinerat med högdos kemoterapi är den behandling som ges till patienter med diffust storcellslymfom (DLBCL) efter återfall av sjukdomen. Även om många människor botas från sitt lymfom med denna terapi, kommer sjukdomen tillbaka hos en viss andel av patienterna. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av den monoklonala antikroppen, CT-011, hos patienter med DLBCL som har fått autolog perifert blodstamcellstransplantation. Alla slutgiltiga berättigade patienter kommer att få en IV-infusion av CT-011 på dag 1 (30 till 90 dagar efter autolog PBSCT). Behandlingen kommer att upprepas var 42:e dag i totalt tre kurser med behandlingsbesök dag 1, 43 och 85. Uppföljning för säkerhet och kliniskt resultat kommer att genomföras under hela studien fram till 18 månader efter autolog PBSCT. Cirka 70 patienter kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla,, California, Förenta staterna, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är 18 år eller äldre, båda könen.
  2. Bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom, transformerat follikulärt lymfom, diffust blandat celllymfom eller primärt mediastinalt storcelligt lymfom med B-cellslinje.
  3. Lymfomet är kemokänsligt.
  4. Lymfomet har inte utvecklats sedan kemoterapi före transplantationen.
  5. ECOG prestandastatus 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig annan sjukdom.
  2. Aktiv autoimmun sjukdom.
  3. Typ 1 diabetes.
  4. Känd immunbrist.
  5. Kliniska bevis på primär eller sekundär hjärn- eller ryggmärgspåverkan av lymfom.
  6. Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
  7. Positiv HIV, Hepatit B ytantigen plus viremi, eller Hepatit C antikropp plus viremi.
  8. Gravid eller ammande (positivt graviditetstest).
  9. Annan samtidig klinisk studie eller prövningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-011
Den monoklonala antikroppen benämnd CT-011 (för närvarande pidilizumab).
Läkemedel: CT-011
IV-infusion av 1,5 mg/kg CT-011 på dag 1 (60 till 90 dagar efter autolog PBSCT). Behandlingen upprepades var 42:e dag i totalt tre kurser med behandlingsbesök dag 1, 43 och 85.
Andra namn:
  • Pidilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 16 månader efter den första administreringen av CT-011 (ungefär 18 månader efter autolog PBSCT).
PFS (progressionsfri överlevnad) kommer att bestämmas för de kvalificerade patientpopulationerna
16 månader efter den första administreringen av CT-011 (ungefär 18 månader efter autolog PBSCT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: inom 16 månader efter den första CT-011-behandlingen (18 månader efter autolog PBSCT).
inom 16 månader efter den första CT-011-behandlingen (18 månader efter autolog PBSCT).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CureTech Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

20 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-2007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på CT-011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera