Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-011 MAb hos DLBCL-pasienter som følger ASCT

8. september 2014 oppdatert av: CureTech Ltd

Fase II sikkerhet og effektstudie av det monoklonale antistoffet CT-011 hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon

Autolog perifert blodstamcelletransplantasjon kombinert med høydose kjemoterapi er den foretrukne behandlingen gitt til pasienter med diffust stor-B-celle lymfom (DLBCL) etter tilbakefall av sykdommen. Selv om mange mennesker blir kurert for lymfomene sine med denne behandlingen, kommer sykdommen tilbake hos en viss andel av pasientene. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til det monoklonale antistoffet, CT-011, hos pasienter med DLBCL som har fått autolog perifert blodstamcelletransplantasjon. Alle endelige kvalifiserte pasienter vil motta en IV-infusjon av CT-011 på dag 1 (30 til 90 dager etter autolog PBSCT). Behandlingen vil bli gjentatt hver 42. dag i totalt tre kurer med behandlingsbesøk på dag 1, 43 og 85. Oppfølging for sikkerhet og klinisk utfall vil bli utført gjennom hele studien til 18 måneder etter autolog PBSCT. Omtrent 70 pasienter vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla,, California, Forente stater, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18 år eller eldre, begge kjønn.
  2. Bekreftet diffust stort B-celle lymfom, transformert follikulært lymfom, diffust blandet celle lymfom eller primært mediastinalt storcellet lymfom med B-celle avstamning.
  3. Lymfom er kjemosensitivt.
  4. Lymfomet har ikke utviklet seg siden cellegift før transplantasjon.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig annen sykdom.
  2. Aktiv autoimmun sykdom.
  3. Type 1 diabetes.
  4. Kjent immunsvikt.
  5. Klinisk bevis på primær eller sekundær hjerne- eller ryggmargsinvolvering av lymfom.
  6. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  7. Positivt HIV, Hepatitt B overflateantigen pluss viremi, eller hepatitt C antistoff pluss viremi.
  8. Gravid eller ammende (positiv graviditetstest).
  9. Annen samtidig klinisk studie eller undersøkelsesterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-011
Det monoklonale antistoffet kalt CT-011 (for tiden pidilizumab).
Legemiddel: CT-011
IV infusjon av 1,5 mg/kg CT-011 på dag 1 (60 til 90 dager etter autolog PBSCT). Behandlingen ble gjentatt hver 42. dag i totalt tre kurs med behandlingsbesøk på dag 1, 43 og 85.
Andre navn:
  • Pidilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 16 måneder etter den første CT-011-administrasjonen (omtrent 18 måneder etter autolog PBSCT).
PFS (progresjonsfri overlevelse) vil bli bestemt ved de kvalifiserte pasientpopulasjonene
16 måneder etter den første CT-011-administrasjonen (omtrent 18 måneder etter autolog PBSCT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: innen 16 måneder etter den første CT-011-behandlingen (18 måneder etter autolog PBSCT).
innen 16 måneder etter den første CT-011-behandlingen (18 måneder etter autolog PBSCT).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CureTech Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere