Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-011 MAb i DLBCL-patienter efter ASCT

8. september 2014 opdateret af: CureTech Ltd

Fase II undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af det monoklonale antistof CT-011 hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter autolog stamcelletransplantation

Autolog perifert blodstamcelletransplantation kombineret med højdosis kemoterapi er den foretrukne behandling, som gives til patienter med diffust stor-B-celle lymfom (DLBCL) efter tilbagefald af sygdommen. Selvom mange mennesker bliver helbredt for deres lymfom med denne terapi, kommer sygdommen tilbage hos en vis del af patienterne. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​det monoklonale antistof, CT-011, hos patienter med DLBCL, som har modtaget autolog perifer blodstamcelletransplantation. Alle endelige kvalificerede patienter vil modtage en IV-infusion af CT-011 på dag 1 (30 til 90 dage efter autolog PBSCT). Behandlingen vil blive gentaget hver 42. dag i i alt tre forløb med behandlingsbesøg på dag 1, 43 og 85. Opfølgning for sikkerhed og klinisk resultat vil blive udført gennem hele studiet indtil 18 måneder efter autolog PBSCT. Cirka 70 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla,, California, Forenede Stater, 92093-0706
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University-Winship Cancer Institute
      • Atlanta,, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3008
        • Northwestestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0473
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Colombus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2442
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • The University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer and Research Institute
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Tel Hashomaer, Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18 år eller ældre, begge køn.
  2. Bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, transformeret follikulært lymfom, diffust blandet celle lymfom eller primært mediastinalt storcellet lymfom med B-celle afstamning.
  3. Lymfom er kemofølsomt.
  4. Lymfomet udviklede sig ikke siden kemoterapi før transplantation.
  5. ECOG ydeevne status 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anden sygdom.
  2. Aktiv autoimmun sygdom.
  3. Type 1 diabetes.
  4. Kendt immundefekt.
  5. Klinisk bevis på primær eller sekundær hjerne- eller rygmarvspåvirkning af lymfom.
  6. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  7. Positivt HIV, Hepatitis B overfladeantigen plus viræmi eller hepatitis C antistof plus viræmi.
  8. Gravid eller ammende (positiv graviditetstest).
  9. Anden samtidig klinisk undersøgelse eller forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-011
Det monoklonale antistof kaldet CT-011 (i øjeblikket pidilizumab).
Medicin: CT-011
IV-infusion af 1,5 mg/kg CT-011 på dag 1 (60 til 90 dage efter autolog PBSCT). Behandlingen blev gentaget hver 42. dag i i alt tre forløb med behandlingsbesøg på dag 1, 43 og 85.
Andre navne:
  • Pidilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 16 måneder efter den første CT-011-administration (ca. 18 måneder efter autolog PBSCT).
PFS (progressionsfri overlevelse) vil blive bestemt ved de kvalificerede patientpopulationer
16 måneder efter den første CT-011-administration (ca. 18 måneder efter autolog PBSCT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 16 måneder efter den første CT-011-behandling (18 måneder efter autolog PBSCT).
inden for 16 måneder efter den første CT-011-behandling (18 måneder efter autolog PBSCT).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CureTech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo I Gordon, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner