戒烟和术后并发症
2008年6月10日 更新者：Karolinska Institutet
短期围手术期戒烟及其对术后并发症的影响。随机临床试验。
本研究的主要目的是评估术前戒烟对接受手术的患者术后并发症的影响。
次要目标是评估对伤口并发症的影响、短期和长期影响，包括戒烟率、疼痛、生活质量和对免疫系统的影响。
研究概览
详细说明
与不吸烟者相比，吸烟者在手术后遭受的术后并发症更为广泛。 我们的主要目的是研究择期手术前 4 周戒烟是否会减少术后并发症的数量。 次要目的是分析择期手术前 4 周戒烟是否会减少伤口并发症，分析对戒烟率的影响、对术后疼痛的影响、生活质量以及戒烟是否恢复正常；对手术的免疫反应。
该研究是随机的、前瞻性的、基于多中心的试验。 每日吸烟者被随机分配到 1。 对照组（标准治疗）或 2. 戒烟。 随机分配到戒烟组的患者将接受专业的动机咨询，并将接受免费的尼古丁替代品。 该研究将包括计划进行手术的选择性病例。 在手术前 3-5 周开始戒烟。 对所有患者进行为期 4 周的术后并发症前瞻性随访和一年内其他结果的前瞻性随访。 结果（并发症）由盲人观察者记录。
将通过意向治疗进行分析。 将干预组与对照组进行比较，并对可能的混杂因素进行调整。 还将根据进行的外科手术对亚组进行分析。二次分析将按方案进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
584
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活跃的每日吸烟者（在纳入前至少一年每天 > 2 支香烟），在随机分组时年龄为 18-79 岁。
- 精通瑞典语。
- 口头和书面同意。
- 计划进行原发性腹股沟疝修补术或其他脐疝修补术或腹腔镜胆囊切除术
- 计划进行髋关节或膝关节置换
排除标准：
- -活性药物滥用或严重的精神疾病禁止遵守研究方案。
- 怀孕。
- 住在斯德哥尔摩县外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：乙
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|
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实验性的：A
戒烟
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根据要求每周通过专业咨询和尼古丁替代品戒烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何术后并发症的频率
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口并发症发生率、戒烟率、术后疼痛程度、生活质量、硫氧还蛋白还原酶、Il-1、Il-6、TNFa
大体时间：1-12个月
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1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna Adami, MD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (预期的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月10日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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