Отказ от курения и послеоперационные осложнения
Краткосрочное периоперационное прекращение курения и влияние на послеоперационные осложнения. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курильщики табака чаще страдают послеоперационными осложнениями, чем некурящие. Наша основная цель — изучить, снижает ли отказ от курения за четыре недели до плановой операции количество послеоперационных осложнений. Вторичные цели - проанализировать, снижает ли отказ от курения за четыре недели до плановой операции раневые осложнения, проанализировать влияние на уровень воздержания, влияние на послеоперационную боль, качество жизни и нормализует ли отказ от курения; иммунологический ответ на операцию.
Исследование рандомизированное, проспективное, многоцентровое. Ежедневные курильщики рандомизируются в 1. Контрольная группа (стандартная помощь) или 2. прекращение курения. Пациенты, рандомизированные для отказа от курения, пройдут профессиональное мотивационное консультирование и получат бесплатную никотиновую замену. В исследование будут включены выборочные случаи, которым запланировано хирургическое вмешательство. Прекращение курения начинается за 3-5 недель до операции. Все пациенты проспективно наблюдались в течение четырех недель в отношении послеоперационных осложнений и в течение одного года в отношении других исходов. Исход (осложнения) регистрирует слепой наблюдатель.
Анализы будут проводиться по намерению лечить. Группу вмешательства сравнивают с контрольной группой и делают поправку на возможные искажающие факторы. Также будет проведен анализ в подгруппах в зависимости от того, какая хирургическая процедура была выполнена. Вторичные анализы будут проводиться по протоколу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активные, ежедневные курильщики табака (> 2 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения), возраст 18-79 лет на момент рандомизации.
- Владение шведским языком.
- Устное и письменное согласие.
- Запланирована первичная пластика паховой грыжи или пластика другой пупочной грыжи или лапароскопическая холецистэктомия.
- Планируется замена тазобедренного или коленного сустава
Критерий исключения:
- - Активное злоупотребление наркотиками или тяжелое психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
- Беременность.
- Резиденция за пределами графства Стокгольм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Б
|
|
|
Экспериментальный: А
Отказ от курения
|
Еженедельное прекращение курения с помощью профессионального консультирования и заменителя никотина по запросу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота любого послеоперационного осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота раневых осложнений, частота отказа от курения, уровень послеоперационной боли, качество жизни, тиоредоксинредуктаза, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОа
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .