Cessação do Tabagismo e Complicações Pós-Operatórias
Cessação do tabagismo perioperatório de curto prazo e o efeito nas complicações pós-operatórias. Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fumantes de tabaco sofrem de complicações pós-operatórias após a cirurgia mais extensivamente do que os não fumantes. Nosso principal objetivo é estudar se a cessação do tabagismo quatro semanas antes da cirurgia eletiva diminui o número de complicações pós-operatórias. Os objetivos secundários são analisar se a cessação do tabagismo quatro semanas antes da cirurgia eletiva diminui as complicações da ferida, analisar o efeito na taxa de abstinência, efeito na dor pós-operatória, qualidade de vida e se a cessação do tabagismo normaliza; a resposta imunológica à cirurgia.
O estudo é randomizado, prospectivo, multicêntrico. Fumantes diários são randomizados para 1. Grupo controle (tratamento padrão) ou 2. cessação do tabagismo. Os pacientes randomizados para parar de fumar serão submetidos a aconselhamento motivacional profissional e receberão substituição gratuita de nicotina. O estudo incluirá casos eletivos que estão programados para cirurgia. A cessação começa 3-5 semanas antes da cirurgia. Todos os pacientes são acompanhados prospectivamente por quatro semanas em relação a complicações pós-operatórias e por um ano em relação a outros desfechos. O resultado (complicações) é registrado por um observador cego.
As análises serão realizadas por intenção de tratar. O grupo intervenção é comparado com o grupo controle e um ajuste para possíveis fatores de confusão será feito. Também haverá uma análise nos subgrupos dependendo de qual procedimento cirúrgico foi realizado. As análises secundárias serão por protocolo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de tabaco diários ativos (> 2 cigarros por dia durante pelo menos um ano antes da inclusão), 18-79 anos de idade no momento da randomização.
- Proficiência na língua sueca.
- Consentimento oral e por escrito.
- Agendado para reparo primário de hérnia inguinal ou outro reparo de hérnia umbilical ou colecistectomia laparoscópica
- Programado para substituição do quadril ou joelho
Critério de exclusão:
- - Abuso ativo de drogas ou doença mental grave que impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
- Gravidez.
- Residência fora do condado de Estocolmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: B
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Experimental: A
Parar de fumar
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Cessação do tabagismo semanal por aconselhamento profissional e substituto de nicotina a pedido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de qualquer complicação pós-operatória
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de complicação da ferida, taxa de cessação do tabagismo, nível de dor pós-operatória, qualidade de vida, tiorredoxina redutase, Il-1, Il-6, TNFa
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-214
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