- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533000
Raucherentwöhnung und postoperative Komplikationen
Kurzfristige perioperative Raucherentwöhnung und die Auswirkung auf postoperative Komplikationen. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakraucher leiden häufiger unter postoperativen Komplikationen nach Operationen als Nichtraucher. Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Raucherentwöhnung vier Wochen vor einer geplanten Operation die Anzahl postoperativer Komplikationen verringert. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu analysieren, ob eine Raucherentwöhnung vier Wochen vor einer elektiven Operation die Wundkomplikationen verringert, die Auswirkung auf die Abstinenzrate, die Auswirkung auf postoperative Schmerzen und die Lebensqualität analysiert und ob sich die Raucherentwöhnung normalisiert; die immunologische Reaktion auf eine Operation.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie. Tägliche Raucher werden auf 1 randomisiert. Kontrollgruppe (Standardversorgung) oder 2. Raucherentwöhnung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Raucherentwöhnung zugeteilt werden, werden einer professionellen Motivationsberatung unterzogen und erhalten eine kostenlose Nikotinsubstitution. Die Studie wird Wahlfälle umfassen, bei denen eine Operation geplant ist. Die Beendigung beginnt 3-5 Wochen vor der Operation. Alle Patienten werden prospektiv vier Wochen lang hinsichtlich postoperativer Komplikationen und ein Jahr lang hinsichtlich anderer Ergebnisse nachbeobachtet. Der Ausgang (Komplikationen) wird von einem blinden Beobachter registriert.
Die Analysen werden nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen und eine Anpassung für mögliche Störfaktoren wird vorgenommen. Es wird auch eine Analyse in den Untergruppen geben, je nachdem, welcher chirurgische Eingriff durchgeführt wurde. Sekundäranalysen erfolgen nach Protokoll
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive, tägliche Tabakraucher (> 2 Zigaretten täglich für mindestens ein Jahr vor Aufnahme), 18–79 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Kenntnisse der schwedischen Sprache.
- Mündliche und schriftliche Einwilligung.
- Geplant für die Reparatur eines primären Leistenbruchs oder eines anderen Nabelbruchs oder eine laparoskopische Cholezystektomie
- Geplant für Hüft- oder Kniegelenkersatz
Ausschlusskriterien:
- - Aktiver Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbieten.
- Schwangerschaft.
- Wohnsitz außerhalb der Provinz Stockholm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: B
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|
Experimental: A
Raucherentwöhnung
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Wöchentliche Raucherentwöhnung durch professionelle Beratung und Nikotinersatz auf Wunsch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundkomplikationsrate, Raucherentwöhnungsraten, Grad der postoperativen Schmerzen, Lebensqualität, Thioredoxinreduktase, Il-1, Il-6, TNFa
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
1-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-214
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