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Raucherentwöhnung und postoperative Komplikationen

10. Juni 2008 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Kurzfristige perioperative Raucherentwöhnung und die Auswirkung auf postoperative Komplikationen. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer präoperativen Raucherentwöhnung auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf Wundkomplikationen sowie kurz- und langfristige Auswirkungen einschließlich Abstinenzrate, Schmerzen, Lebensqualität und Auswirkungen auf das Immunsystem.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tabakraucher leiden häufiger unter postoperativen Komplikationen nach Operationen als Nichtraucher. Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine Raucherentwöhnung vier Wochen vor einer geplanten Operation die Anzahl postoperativer Komplikationen verringert. Sekundäre Ziele bestehen darin, zu analysieren, ob eine Raucherentwöhnung vier Wochen vor einer elektiven Operation die Wundkomplikationen verringert, die Auswirkung auf die Abstinenzrate, die Auswirkung auf postoperative Schmerzen und die Lebensqualität analysiert und ob sich die Raucherentwöhnung normalisiert; die immunologische Reaktion auf eine Operation.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie. Tägliche Raucher werden auf 1 randomisiert. Kontrollgruppe (Standardversorgung) oder 2. Raucherentwöhnung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Raucherentwöhnung zugeteilt werden, werden einer professionellen Motivationsberatung unterzogen und erhalten eine kostenlose Nikotinsubstitution. Die Studie wird Wahlfälle umfassen, bei denen eine Operation geplant ist. Die Beendigung beginnt 3-5 Wochen vor der Operation. Alle Patienten werden prospektiv vier Wochen lang hinsichtlich postoperativer Komplikationen und ein Jahr lang hinsichtlich anderer Ergebnisse nachbeobachtet. Der Ausgang (Komplikationen) wird von einem blinden Beobachter registriert.

Die Analysen werden nach Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen und eine Anpassung für mögliche Störfaktoren wird vorgenommen. Es wird auch eine Analyse in den Untergruppen geben, je nachdem, welcher chirurgische Eingriff durchgeführt wurde. Sekundäranalysen erfolgen nach Protokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

584

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, tägliche Tabakraucher (> 2 Zigaretten täglich für mindestens ein Jahr vor Aufnahme), 18–79 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Kenntnisse der schwedischen Sprache.
  • Mündliche und schriftliche Einwilligung.
  • Geplant für die Reparatur eines primären Leistenbruchs oder eines anderen Nabelbruchs oder eine laparoskopische Cholezystektomie
  • Geplant für Hüft- oder Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • - Aktiver Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verbieten.
  • Schwangerschaft.
  • Wohnsitz außerhalb der Provinz Stockholm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Experimental: A
Raucherentwöhnung
Wöchentliche Raucherentwöhnung durch professionelle Beratung und Nikotinersatz auf Wunsch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundkomplikationsrate, Raucherentwöhnungsraten, Grad der postoperativen Schmerzen, Lebensqualität, Thioredoxinreduktase, Il-1, Il-6, TNFa
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Raucherentwöhnung

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