금연 및 수술 후 합병증
수술 전후 단기 금연과 수술 후 합병증에 미치는 영향. 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
흡연자는 비흡연자에 비해 수술 후 합병증이 더 심합니다. 우리의 주요 목표는 선택적 수술 4주 전에 금연이 수술 후 합병증의 수를 감소시키는지 연구하는 것입니다. 2차 목표는 예정된 수술 4주 전에 금연하면 상처 합병증이 감소하는지 분석하고 금주율, 수술 후 통증, 삶의 질에 미치는 영향과 금연이 정상화되는지 분석하는 것입니다. 수술에 대한 면역 반응.
이 연구는 무작위, 전향적, 다기관 기반 시험입니다. 일일 흡연자는 1명으로 무작위 배정됩니다. 대조군(표준 치료) 또는 2. 금연. 금연 대상으로 무작위 배정된 환자는 전문적인 동기 부여 상담을 받고 무료 니코틴 대체제를 받게 됩니다. 이 연구에는 수술이 예정된 선택적 사례가 포함될 것입니다. 중단은 수술 3-5주 전에 시작됩니다. 모든 환자는 수술 후 합병증에 대해 4주 동안, 기타 결과에 대해 1년 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 결과(합병증)는 맹인 관찰자에 의해 기록됩니다.
분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하고 가능한 교란 요인에 대한 조정을 수행합니다. 수행된 수술 절차에 따라 하위 그룹에 대한 분석도 있을 것입니다. 2차 분석은 프로토콜별로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동적이고 매일 담배를 피우는 사람(선택 전 최소 1년 동안 매일 > 2개비), 무작위화 시점에 18-79세.
- 스웨덴어 능력.
- 구두 및 서면 동의.
- 일차 사타구니 탈장 수리 또는 기타 제대 탈장 수리 또는 복강경 담낭 절제술 예정
- 고관절 또는 무릎 교체 예정
제외 기준:
- - 활성 약물 남용 또는 연구 프로토콜 준수를 금지하는 중증 정신 질환.
- 임신.
- 스톡홀름 카운티 외부 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비
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실험적: ㅏ
금연
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전문 상담을 통한 주간 금연 및 요청 시 니코틴 대체제 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증의 빈도
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처합병증율, 금연율, 수술후 통증정도, 삶의 질, thioredoxin reductase, Il-1, Il-6, TNFa
기간: 1-12개월
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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