禁煙と術後の合併症
周術期の短期禁煙と術後合併症への影響。ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
タバコ喫煙者は、非喫煙者に比べて、手術後の術後合併症により広範囲に悩まされます。 私たちの主な目的は、待機的手術の 4 週間前に禁煙すると術後の合併症の数が減少するかどうかを研究することです。 第二の目的は、待機的手術の 4 週間前に禁煙すると創傷合併症が減少するかどうかを分析し、禁煙率への影響、術後の痛み、生活の質への影響、および禁煙が正常化するかどうかを分析することです。手術に対する免疫反応。
この研究は、無作為化、前向き、多施設ベースの試験です。 毎日喫煙する人はランダムに 1 人に選ばれます。 対照群（標準治療）または 2. 禁煙。 無作為に禁煙対象に割り付けられた患者は、専門的な動機付けカウンセリングを受け、無料のニコチン代替品を受けることになる。 研究には手術が予定されている選択的症例も含まれる。 禁煙は手術の3～5週間前から始まります。 すべての患者は、術後合併症については 4 週間、その他の転帰については 1 年間前向きに追跡調査されます。 結果 (合併症) は盲目の観察者によって記録されます。
分析は治療の意図に基づいて実行されます。 介入グループは対照グループと比較され、考えられる交絡因子の調整が行われます。 どの外科手術が行われたかに応じて、サブグループでの分析も行われます。二次分析はプロトコールごとに行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 積極的に毎日タバコを吸う人 (対象に含める前の少なくとも 1 年間、毎日 2 本以上)、無作為化時点で 18 ～ 79 歳。
- スウェーデン語に堪能であること。
- 口頭および書面による同意。
- 原発性鼠径ヘルニア修復術、その他の臍ヘルニア修復術、または腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている
- 股関節または膝の置換術が予定されている
除外基準:
- - 研究プロトコルの遵守を妨げる活動的な薬物乱用または重度の精神疾患。
- 妊娠。
- ストックホルム県外に居住している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：B
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実験的：あ
禁煙
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専門的なカウンセリングによる毎週の禁煙と、ご要望に応じたニコチン代替品の提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症の頻度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷合併症率、禁煙率、術後疼痛のレベル、生活の質、チオレドキシン還元酵素、Il-1、Il-6、TNFα
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johanna Adami, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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