Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning och postoperativa komplikationer

10 juni 2008 uppdaterad av: Karolinska Institutet

Kortvarigt perioperativt rökavvänjning och effekten på postoperativa komplikationer. En randomiserad klinisk prövning.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ rökavvänjning på postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår operation. Sekundära syften är att utvärdera effekt på sårkomplikationer, kort- och långtidseffekter inklusive abstinensfrekvens, smärta, livskvalitet och effekter på immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tobaksrökare lider av postoperativa komplikationer efter operation mer omfattande än icke-rökare. Vårt primära syfte är att studera om rökavvänjning fyra veckor före elektiv operation minskar antalet postoperativa komplikationer. Sekundära syften är att analysera om rökavvänjning fyra veckor före elektiv kirurgi minskar sårkomplikationer, analysera effekten på abstinensfrekvens, effekt på postoperativ smärta, livskvalitet och om rökavvänjningen normaliseras; det immunologiska svaret på operation.

Studien är en randomiserad, prospektiv, multicenterbaserad studie. Dagliga rökare är randomiserade till 1. Kontrollgrupp (standardvård) eller 2. rökavvänjning. Patienter som randomiserats till att sluta röka kommer att genomgå professionell motiverande rådgivning och kommer att få gratis nikotinsubstitution. Studien kommer att omfatta valbara fall som är planerade för operation. Avbrytande börjar 3-5 veckor före operation. Alla patienter följs prospektivt upp under fyra veckor avseende postoperativa komplikationer och under ett år avseende övriga utfall. Utfall (komplikationer) registreras av en blind observatör.

Analyser kommer att utföras med avsikt att behandla. Interventionsgruppen jämförs med kontrollgruppen och en justering för eventuella konfounders kommer att göras. Det kommer också att göras en analys i undergrupperna beroende på vilket kirurgiskt ingrepp som utfördes. Sekundära analyser kommer att ske enligt protokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

584

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva, dagliga tobaksrökare (> 2 cigaretter dagligen i minst ett år före inkludering), 18-79 år vid tidpunkten för randomisering.
  • Kunskaper i svenska språket.
  • Muntligt och skriftligt samtycke.
  • Planerad för primär inguinalbråckreparation eller annan navelbråckreparation eller laparoskopisk kolecystektomi
  • Planerad för höft- eller knäprotes

Exklusions kriterier:

  • - Aktivt drogmissbruk eller allvarlig psykisk sjukdom som förbjuder efterlevnad av studieprotokollet.
  • Graviditet.
  • Bostad utanför Stockholms län.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: B
Experimentell: A
Rökavvänjning
Procedur: Rökavvänjning
Veckovis rökavvänjning genom professionell rådgivning och nikotinersättning på begäran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av eventuell postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sårkomplikationsfrekvens, rökavvänjning, nivå av postoperativ smärta, livskvalitet, tioredoxinreduktas, Il-1, Il-6, TNFa
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2008

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera