Arrêt du tabac et complications postopératoires
Arrêt du tabac périopératoire à court terme et effet sur les complications postopératoires. Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fumeurs de tabac souffrent de complications postopératoires après la chirurgie plus largement que les non-fumeurs. Notre objectif principal est d'étudier si l'arrêt du tabac quatre semaines avant une chirurgie élective diminue le nombre de complications postopératoires. Les objectifs secondaires sont d'analyser si l'arrêt du tabac quatre semaines avant la chirurgie élective diminue les complications de la plaie, d'analyser l'effet sur le taux d'abstinence, l'effet sur la douleur postopératoire, la qualité de vie et si l'arrêt du tabac se normalise ; la réponse immunologique à la chirurgie.
L'étude est un essai randomisé, prospectif et multicentrique. Les fumeurs quotidiens sont randomisés à 1. Groupe témoin (soins standards) ou 2. sevrage tabagique. Les patients randomisés pour arrêter de fumer feront l'objet d'un conseil professionnel en matière de motivation et recevront une substitution de nicotine gratuite. L'étude comprendra des cas électifs qui doivent subir une intervention chirurgicale. L'arrêt commence 3 à 5 semaines avant la chirurgie. Tous les patients sont suivis prospectivement pendant quatre semaines concernant les complications postopératoires et pendant un an concernant les autres résultats. Le résultat (complications) est enregistré par un observateur aveugle.
Les analyses seront réalisées en intention de traiter. Le groupe d'intervention est comparé au groupe témoin et un ajustement pour d'éventuels facteurs de confusion sera effectué. Il y aura également une analyse dans les sous-groupes en fonction de l'intervention chirurgicale réalisée. Les analyses secondaires se feront par protocole
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de tabac actifs quotidiens (> 2 cigarettes par jour depuis au moins un an avant l'inclusion), âgés de 18 à 79 ans au moment de la randomisation.
- Maîtrise de la langue suédoise.
- Consentement oral et écrit.
- Prévu pour une réparation primaire d'une hernie inguinale ou une autre réparation d'une hernie ombilicale ou une cholécystectomie laparoscopique
- Prévue pour une arthroplastie de la hanche ou du genou
Critère d'exclusion:
- - Toxicomanie active ou maladie mentale grave interdisant le respect du protocole d'étude.
- Grossesse.
- Résidence en dehors du comté de Stockholm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: B
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Expérimental: UN
Sevrage tabagique
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Sevrage tabagique hebdomadaire par conseil professionnel et substitut nicotinique sur demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence de toute complication postopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de complications des plaies, taux d'arrêt du tabac, niveau de douleur postopératoire, qualité de vie, thiorédoxine réductase, Il-1, Il-6, TNFa
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-214
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