Dejar de fumar y complicaciones postoperatorias
Dejar de fumar perioperatorio a corto plazo y el efecto sobre las complicaciones posoperatorias. Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores de tabaco sufren más complicaciones postoperatorias después de la cirugía que los no fumadores. Nuestro objetivo principal es estudiar si dejar de fumar cuatro semanas antes de la cirugía electiva disminuye el número de complicaciones postoperatorias. Los objetivos secundarios son analizar si el abandono del hábito de fumar cuatro semanas antes de la cirugía electiva disminuye las complicaciones de la herida, analizar el efecto sobre la tasa de abstinencia, el efecto sobre el dolor posoperatorio, la calidad de vida y si el abandono del hábito de fumar se normaliza; la respuesta inmunológica a la cirugía.
El estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Los fumadores diarios se asignan aleatoriamente a 1. Grupo de control (atención estándar) o 2. abandono del hábito de fumar. Los pacientes aleatorizados para dejar de fumar se someterán a asesoramiento motivacional profesional y recibirán sustitución de nicotina gratuita. El estudio incluirá casos electivos que están programados para cirugía. El cese comienza de 3 a 5 semanas antes de la cirugía. Se realiza un seguimiento prospectivo de todos los pacientes durante cuatro semanas en relación con las complicaciones posoperatorias y durante un año en relación con otros resultados. El resultado (complicaciones) es registrado por un observador ciego.
Los análisis se realizarán por intención de tratar. El grupo de intervención se compara con el grupo de control y se realizará un ajuste por posibles factores de confusión. También habrá un análisis en los subgrupos según el procedimiento quirúrgico realizado. Los análisis secundarios serán por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores diarios activos de tabaco (> 2 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión), de 18 a 79 años en el momento de la aleatorización.
- Dominio del idioma sueco.
- Consentimiento oral y escrito.
- Programado para reparación primaria de hernia inguinal u otra reparación de hernia umbilical o colecistectomía laparoscópica
- Programado para reemplazo de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- - Abuso activo de drogas o enfermedad mental grave que impida el cumplimiento del protocolo de estudio.
- El embarazo.
- Residencia fuera del condado de Estocolmo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: B
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|
Experimental: A
Dejar de fumar
|
Dejar de fumar semanalmente por asesoramiento profesional y sustituto de nicotina a pedido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de cualquier complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de complicaciones de heridas, tasas de abandono del hábito tabáquico, nivel de dolor posoperatorio, calidad de vida, tiorredoxina reductasa, Il-1, Il-6, TNFa
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-214
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