Zaprzestanie palenia i powikłania pooperacyjne
Krótkoterminowe zaprzestanie palenia w okresie okołooperacyjnym i wpływ na powikłania pooperacyjne. Randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palacze tytoniu częściej niż osoby niepalące cierpią na powikłania pooperacyjne po operacjach. Naszym głównym celem jest zbadanie, czy zaprzestanie palenia na cztery tygodnie przed planowaną operacją zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. Celem drugorzędnym jest analiza, czy zaprzestanie palenia na cztery tygodnie przed planowaną operacją zmniejsza powikłania związane z raną, analiza wpływu na wskaźnik abstynencji, wpływ na ból pooperacyjny, jakość życia oraz czy zaprzestanie palenia ulega normalizacji; odpowiedź immunologiczna na operację.
Badanie jest randomizowaną, prospektywną, wieloośrodkową próbą. Osoby palące codziennie są losowo wybierane do 1. Grupa kontrolna (opieka standardowa) lub 2. zaprzestanie palenia. Pacjenci przydzieleni losowo do rzucania palenia zostaną poddani profesjonalnemu poradnictwu motywacyjnemu i otrzymają bezpłatną substytucję nikotyny. Badanie obejmie przypadki planowe, które są zaplanowane do operacji. Odstawienie rozpoczyna się 3-5 tygodni przed operacją. Wszyscy pacjenci są objęci prospektywną obserwacją przez cztery tygodnie pod kątem powikłań pooperacyjnych i przez rok pod kątem innych wyników. Wynik (powikłania) jest rejestrowany przez niewidomego obserwatora.
Analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem leczenia. Grupa interwencyjna jest porównywana z grupą kontrolną i zostanie dokonana korekta pod kątem ewentualnych czynników zakłócających. Zostanie również przeprowadzona analiza w podgrupach w zależności od tego, jaki zabieg chirurgiczny został wykonany. Analizy wtórne będą prowadzone według protokołu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni, codzienni palacze tytoniu (> 2 papierosy dziennie przez co najmniej rok przed włączeniem), w momencie randomizacji w wieku 18-79 lat.
- Biegła znajomość języka szwedzkiego.
- Zgoda ustna i pisemna.
- Przeznaczony do pierwotnej naprawy przepukliny pachwinowej lub innej operacji przepukliny pępkowej lub cholecystektomii laparoskopowej
- Zaplanowana wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- - Aktywne nadużywanie narkotyków lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu badania.
- Ciąża.
- Miejsce zamieszkania poza hrabstwem Sztokholm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: B
|
|
|
Eksperymentalny: A
Zaprzestanie palenia
|
Cotygodniowe zaprzestanie palenia przez profesjonalne doradztwo i substytut nikotyny na życzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań rany, odsetek osób rzucających palenie, poziom bólu pooperacyjnego, jakość życia, reduktaza tioredoksyny, Il-1, Il-6, TNFa
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone