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Cessazione del fumo e complicanze postoperatorie

10 giugno 2008 aggiornato da: Karolinska Institutet

Cessazione del fumo perioperatoria a breve termine e l'effetto sulle complicanze postoperatorie. Uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della cessazione del fumo preoperatoria sulle complicanze postoperatorie tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Obiettivi secondari sono valutare l'effetto sulle complicanze della ferita, gli effetti a breve e lungo termine tra cui il tasso di astinenza, il dolore, la qualità della vita e gli effetti sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori di tabacco soffrono di complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico in modo più esteso rispetto ai non fumatori. Il nostro obiettivo principale è studiare se la cessazione del fumo quattro settimane prima della chirurgia elettiva riduca il numero di complicanze postoperatorie. Gli obiettivi secondari sono analizzare se la cessazione del fumo quattro settimane prima della chirurgia elettiva riduce le complicanze della ferita, analizzare l'effetto sul tasso di astinenza, l'effetto sul dolore postoperatorio, la qualità della vita e se la cessazione del fumo si normalizza; la risposta immunologica alla chirurgia.

Lo studio è randomizzato, prospettico, multicentrico. I fumatori giornalieri sono randomizzati a 1. Gruppo di controllo (cure standard) o 2. smettere di fumare. I pazienti randomizzati alla cessazione del fumo saranno sottoposti a consulenza motivazionale professionale e riceveranno la sostituzione gratuita della nicotina. Lo studio includerà casi elettivi che sono programmati per un intervento chirurgico. La cessazione inizia 3-5 settimane prima dell'intervento. Tutti i pazienti vengono seguiti in modo prospettico per quattro settimane per quanto riguarda le complicanze post-operatorie e per un anno per quanto riguarda gli altri esiti. Il risultato (complicanze) è registrato da un osservatore cieco.

Le analisi saranno eseguite per intenzione di trattare. Il gruppo di intervento viene confrontato con il gruppo di controllo e verrà effettuato un aggiustamento per possibili fattori confondenti. Ci sarà anche un'analisi nei sottogruppi a seconda di quale procedura chirurgica è stata eseguita. Le analisi secondarie saranno per protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

584

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di tabacco attivi e giornalieri (> 2 sigarette al giorno per almeno un anno prima dell'inclusione), di età compresa tra 18 e 79 anni al momento della randomizzazione.
  • Conoscenza della lingua svedese.
  • Consenso orale e scritto.
  • Programmato per la riparazione dell'ernia inguinale primaria o altra riparazione dell'ernia ombelicale o colecistectomia laparoscopica
  • Programmato per la sostituzione dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • - Abuso di droghe attivo o grave malattia mentale che vieta il rispetto del protocollo di studio.
  • Gravidanza.
  • Residenza al di fuori della contea di Stoccolma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Sperimentale: UN
Smettere di fumare
Procedura: Smettere di fumare
Smettere di fumare settimanalmente con consulenza professionale e sostituto della nicotina su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di qualsiasi complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze della ferita, tasso di cessazione del fumo, livello di dolore postoperatorio, qualità della vita, tioredossina reduttasi, Il-1, Il-6, TNFa
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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