Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken en postoperatieve complicaties

10 juni 2008 bijgewerkt door: Karolinska Institutet

Perioperatief stoppen met roken op korte termijn en het effect op postoperatieve complicaties. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van preoperatief stoppen met roken op postoperatieve complicaties bij patiënten die een operatie ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect op wondcomplicaties, korte- en langetermijneffecten, waaronder onthoudingspercentage, pijn, kwaliteit van leven en effecten op het immuunsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksrokers lijden meer aan postoperatieve complicaties na een operatie dan niet-rokers. Ons primaire doel is om te onderzoeken of stoppen met roken vier weken voorafgaand aan electieve chirurgie het aantal postoperatieve complicaties vermindert. Secundaire doelstellingen zijn het analyseren of stoppen met roken vier weken voorafgaand aan electieve chirurgie wondcomplicaties vermindert, het effect op onthoudingspercentage, effect op postoperatieve pijn, kwaliteit van leven analyseren en of stoppen met roken normaliseert; de immunologische reactie op een operatie.

De studie is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter-gebaseerde studie. Dagelijkse rokers zijn gerandomiseerd naar 1. Controlegroep (standaardzorg) of 2. stoppen met roken. Patiënten die gerandomiseerd zijn om te stoppen met roken, ondergaan professionele motiverende counseling en krijgen gratis nicotinevervanging. De studie omvat electieve gevallen die zijn gepland voor een operatie. Het stoppen begint 3-5 weken voor de operatie. Alle patiënten worden gedurende vier weken prospectief gevolgd met betrekking tot postoperatieve complicaties en gedurende één jaar met betrekking tot andere uitkomsten. Uitkomst (complicaties) wordt geregistreerd door een blinde waarnemer.

Analyses worden uitgevoerd door intention-to-treat. De interventiegroep wordt vergeleken met de controlegroep en er wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders. Er zal ook een analyse plaatsvinden in de subgroepen, afhankelijk van welke chirurgische ingreep is uitgevoerd. Secundaire analyses zullen protocollair zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

584

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve, dagelijkse tabaksrokers (> 2 sigaretten per dag gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname), 18-79 jaar oud op het moment van randomisatie.
  • Vaardigheid in de Zweedse taal.
  • Mondelinge en schriftelijke toestemming.
  • Gepland voor primair liesbreukherstel of ander navelbreukherstel of laparoscopische cholecystectomie
  • Gepland voor heup- of knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  • - Actief drugsmisbruik of een ernstige psychische aandoening waardoor het studieprotocol niet kan worden nageleefd.
  • Zwangerschap.
  • Woonplaats buiten het graafschap Stockholm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: B
Experimenteel: A
Stoppen met roken
Procedure: Stoppen met roken
Wekelijks stoppen met roken door professionele begeleiding en nicotinevervanger op aanvraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van elke postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage wondcomplicaties, percentages stoppen met roken, mate van postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, thioredoxine-reductase, Il-1, Il-6, TNFa
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-214

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren