Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og postoperative komplikasjoner

10. juni 2008 oppdatert av: Karolinska Institutet

Kortvarig perioperativt røykeslutt og effekten på postoperative komplikasjoner. En randomisert klinisk studie.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ røykeslutt på postoperative komplikasjoner blant pasienter som gjennomgår kirurgi. Sekundære mål er å evaluere effekt på sårkomplikasjoner, kort- og langtidseffekter inkludert abstinensrate, smerte, livskvalitet og effekter på immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tobakksrøykere lider av postoperative komplikasjoner etter operasjonen mer omfattende enn ikke-røykere. Vårt primære mål er å undersøke om røykeslutt fire uker før elektiv kirurgi reduserer antallet postoperative komplikasjoner. Sekundære mål er å analysere om røykeslutt fire uker før elektiv kirurgi reduserer sårkomplikasjoner, analysere effekten på abstinensrate, effekt på postoperativ smerte, livskvalitet og om røykeslutt normaliseres; immunologisk respons på kirurgi.

Studien er randomisert, prospektiv, multisenterbasert studie. Daglige røykere er randomisert til 1. Kontrollgruppe (standardbehandling) eller 2. røykeslutt. Pasienter randomisert til røykeslutt vil gjennomgå profesjonell motivasjonsveiledning og vil motta gratis nikotinsubstitusjon. Studien vil inkludere elektive tilfeller som er planlagt for operasjon. Seponering starter 3-5 uker før operasjon. Alle pasienter følges prospektivt opp i fire uker vedrørende postoperative komplikasjoner og i ett år vedrørende andre utfall. Utfall (komplikasjoner) registreres av en blind observatør.

Analyser vil bli utført med intensjon om å behandle. Intervensjonsgruppen sammenlignes med kontrollgruppen og det vil bli gjort en justering for mulige konfoundere. Det vil også foretas en analyse i undergruppene avhengig av hvilket kirurgisk inngrep som ble utført. Sekundære analyser vil være etter protokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

584

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive, daglige tobakksrøykere (> 2 sigaretter daglig i minst ett år før inkludering), 18-79 år på randomiseringstidspunktet.
  • Ferdigheter i det svenske språket.
  • Muntlig og skriftlig samtykke.
  • Planlagt for reparasjon av primær lyskebrokk eller annen reparasjon av navlebrokk eller laparoskopisk kolecystektomi
  • Planlagt for hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • - Aktivt rusmisbruk eller alvorlig psykisk sykdom som forbyr overholdelse av studieprotokollen.
  • Svangerskap.
  • Bosted utenfor Stockholms län.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: B
Eksperimentell: EN
Røykeslutt
Fremgangsmåte: Røykeslutt
Ukentlig røykeslutt ved profesjonell rådgivning og nikotinerstatning på forespørsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av enhver postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårkomplikasjonsfrekvens, røykesluttfrekvens, nivå av postoperativ smerte, livskvalitet, tioredoksinreduktase, Il-1, Il-6, TNFa
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere