Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása és posztoperatív szövődmények

2008. június 10. frissítette: Karolinska Institutet

A rövid távú perioperatív dohányzás abbahagyása és a posztoperatív szövődmények hatása. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A tanulmány elsődleges célja a preoperatív dohányzás abbahagyásának a műtét utáni szövődményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a műtéten átesett betegek körében. Másodlagos célja a sebszövődményekre gyakorolt ​​hatás, a rövid és hosszú távú hatások értékelése, beleértve az absztinencia arányát, a fájdalmat, az életminőséget és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányosok gyakrabban szenvednek a műtét utáni posztoperatív szövődményektől, mint a nemdohányzók. Elsődleges célunk annak vizsgálata, hogy a dohányzás abbahagyása négy héttel az elektív műtét előtt csökkenti-e a posztoperatív szövődmények számát. Másodlagos cél annak elemzése, hogy a dohányzás abbahagyása négy héttel az elektív műtét előtt csökkenti-e a sebszövődményeket, elemezze az absztinencia rátára gyakorolt ​​hatását, a posztoperatív fájdalomra, az életminőségre gyakorolt ​​hatást, és normalizálódik-e a dohányzás abbahagyása; a műtétre adott immunológiai válasz.

A vizsgálat randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálat. A napi dohányosokat véletlenszerűen 1-re osztják. Kontroll csoport (standard ellátás) vagy 2. dohányzás abbahagyása. A dohányzás abbahagyására randomizált betegek szakmai motivációs tanácsadáson vesznek részt, és ingyenes nikotinpótlásban részesülnek. A tanulmány olyan választható eseteket fog tartalmazni, amelyeket műtétre terveznek. A leállítás 3-5 héttel a műtét előtt kezdődik. Minden beteget négy hétig prospektíven követnek a posztoperatív szövődmények és egy évig az egyéb kimenetelek tekintetében. Az eredményt (szövődményeket) egy vak megfigyelő regisztrálja.

Az elemzéseket a kezelés szándéka alapján végezzük. Az intervenciós csoportot összehasonlítják a kontrollcsoporttal, és kiigazítják az esetleges zavaró tényezőket. Az alcsoportokban is elemzésre kerül sor attól függően, hogy melyik sebészeti beavatkozást végezték el. A másodlagos elemzések protokoll szerint történnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív, napi dohányzók (> 2 cigaretta naponta legalább egy évig a felvétel előtt), 18-79 évesek a randomizáció időpontjában.
  • Svéd nyelvtudás.
  • Szóbeli és írásbeli hozzájárulás.
  • Elsődleges lágyéksérv-javításra vagy más köldöksérv-javításra vagy laparoszkópos kolecisztektómiára tervezett
  • Csípő- vagy térdprotézis tervezett

Kizárási kritériumok:

  • - Aktív kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos mentális betegség, amely megtiltja a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Terhesség.
  • Lakhely Stockholm megyén kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: B
Kísérleti: A
Dohányzás abbahagyása
Eljárás: Dohányzás abbahagyása
Heti dohányzás abbahagyása szaktanácsadással és kérésre nikotinpótló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármely posztoperatív szövődmény gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
sebszövődmények aránya, dohányzás abbahagyási aránya, posztoperatív fájdalom mértéke, életminőség, tioredoxin-reduktáz, Il-1, Il-6, TNFa
Időkeret: 1-12 hónap
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel