Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření a pooperační komplikace

10. června 2008 aktualizováno: Karolinska Institutet

Krátkodobé perioperační odvykání kouření a vliv na pooperační komplikace. Randomizovaná klinická studie.

Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv předoperačního odvykání kouření na pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek na komplikace rány, krátkodobé a dlouhodobé účinky včetně míry abstinence, bolesti, kvality života a účinků na imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci tabáku trpí pooperačními komplikacemi po operaci ve větší míře než nekuřáci. Naším primárním cílem je zjistit, zda odvykání kouření čtyři týdny před plánovanou operací snižuje počet pooperačních komplikací. Sekundárním cílem je analyzovat, zda odvykání kouření čtyři týdny před elektivní operací snižuje komplikace v ráně, analyzovat vliv na míru abstinence, vliv na pooperační bolest, kvalitu života a zda se odvykání kouření normalizuje; imunologické odpovědi na operaci.

Studie je randomizovaná, prospektivní, multicentrická. Denní kuřáci jsou randomizováni do 1. Kontrolní skupina (standardní péče) nebo 2. odvykání kouření. Pacienti randomizovaní k odvykání kouření podstoupí odborné motivační poradenství a dostanou bezplatnou substituci nikotinem. Studie bude zahrnovat elektivní případy, u kterých je plánována operace. Ukončení začíná 3-5 týdnů před operací. Všichni pacienti jsou prospektivně sledováni po dobu čtyř týdnů s ohledem na pooperační komplikace a po dobu jednoho roku s ohledem na ostatní výsledky. Výsledek (komplikace) zaznamená nevidomý pozorovatel.

Analýzy budou prováděny podle záměru léčit. Intervenční skupina je porovnána s kontrolní skupinou a bude provedena úprava pro možné zmatky. Dále bude provedena analýza v podskupinách v závislosti na tom, který chirurgický zákrok byl proveden. Sekundární analýzy budou protokolem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

584

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní, denní kuřáci tabáku (> 2 cigarety denně po dobu alespoň jednoho roku před zařazením), ve věku 18–79 let v době randomizace.
  • Znalost švédského jazyka.
  • Ústní a písemný souhlas.
  • Naplánováno na primární opravu tříselné kýly nebo jinou opravu pupeční kýly nebo laparoskopickou cholecystektomii
  • Naplánováno na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • - Aktivní zneužívání drog nebo těžká duševní choroba zakazující dodržování protokolu studie.
  • Těhotenství.
  • Bydliště mimo hrabství Stockholm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Experimentální: A
Odvykání kouření
Postup: Odvykání kouření
Týdenní odvykání kouření odborným poradenstvím a náhražkou nikotinu na vyžádání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence jakýchkoli pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra komplikací v ráně, míra odvykání kouření, míra pooperační bolesti, kvalita života, thioredoxin reduktáza, Il-1, Il-6, TNFa
Časové okno: 1-12 měsíců
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit