Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og postoperative komplikationer

10. juni 2008 opdateret af: Karolinska Institutet

Kortvarigt perioperativt rygestop og virkningen på postoperative komplikationer. Et randomiseret klinisk forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præoperativt rygestop på postoperative komplikationer blandt patienter, der skal opereres. Sekundære mål er at evaluere effekt på sårkomplikationer, kort- og langsigtede effekter, herunder abstinensrate, smerter, livskvalitet og effekter på immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygere lider af postoperative komplikationer efter operationen mere omfattende end ikke-rygere. Vores primære mål er at undersøge, om rygestop fire uger før elektiv kirurgi reducerer antallet af postoperative komplikationer. Sekundære formål er at analysere, om rygestop fire uger før elektiv kirurgi mindsker sårkomplikationer, analysere effekten på abstinensrate, effekt på postoperative smerter, livskvalitet og om rygestop normaliseres; den immunologiske reaktion på operation.

Studiet er randomiseret, prospektivt, multicenter-baseret forsøg. Daglige rygere er randomiseret til 1. Kontrolgruppe (standardpleje) eller 2. rygestop. Patienter randomiseret til rygestop vil gennemgå professionel motivationsrådgivning og vil modtage gratis nikotinsubstitution. Undersøgelsen vil omfatte elektive tilfælde, der er planlagt til operation. Ophør starter 3-5 uger før operationen. Alle patienter følges prospektivt op i fire uger vedrørende postoperative komplikationer og i et år vedrørende andre udfald. Udfald (komplikationer) registreres af en blind observatør.

Analyser vil blive udført med intention om at behandle. Interventionsgruppen sammenlignes med kontrolgruppen, og der vil blive foretaget en justering for mulige konfoundere. Der vil også være en analyse i undergrupperne afhængigt af hvilket kirurgisk indgreb der er udført. Sekundære analyser vil være efter protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

584

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive, daglige tobaksrygere (> 2 cigaretter dagligt i mindst et år før inklusion), 18-79 år på randomiseringstidspunktet.
  • Færdighed i det svenske sprog.
  • Mundtligt og skriftligt samtykke.
  • Planlagt til reparation af primær lyskebrok eller anden reparation af navlebrok eller laparoskopisk kolecystektomi
  • Planlagt til hofte- eller knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • - Aktivt stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Graviditet.
  • Bopæl uden for Stockholms län.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: B
Eksperimentel: EN
Rygestop
Procedure: Rygestop
Ugentlig rygestop ved professionel rådgivning og nikotinerstatning på forespørgsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhver postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårkomplikationsfrekvens, rygestoprater, niveau af postoperativ smerte, livskvalitet, thioredoxinreduktase, Il-1, Il-6, TNFa
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Adami, MD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner