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SBG对乳腺癌患者的影响

2010年2月17日更新者：Biotec Pharmacon ASA

评估可溶性 β-1,3/1,6-葡聚糖联合标准疗法对乳腺癌患者疗效的 I/II 期研究

本研究旨在确定可溶性 β-葡聚糖 (SBG) 是否具有

不利的副作用
当与标准抗体和化学疗法联合给予乳腺癌患者时，具有有益的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：SBG（可溶性 β-葡聚糖）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Oslo、挪威、0407
    - Ullevål University Hospital
  - Ålesund、挪威、6026
    - Ålesund Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

经组织学/细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌的女性
原发肿瘤或转移是 HER2-ICH3+ 或 FISH+
可测量或不可测量的疾病
患者之前不得接受曲妥珠单抗和长春瑞滨联合治疗
预期寿命超过 12 周
年龄 ≥ 18 岁
根据世界卫生组织 (WHO) 量表，性能状态 ≤ 2
患者必须能够遵守协议
口头和书面知情同意

排除标准：

怀孕或哺乳的妇女。必须在筛查期间为可育妇女提供阴性妊娠试验。生育妇女必须使用有效的避孕方法
表明中枢神经系统受累的临床症状
其他当前或以前的恶性疾病，除了经过充分治疗和治愈的子宫颈原位癌和基底细胞性皮肤癌
左心室射血分数 (LVEF) < 正常范围的 50%
白细胞计数 < 3.0 x 109/l 和中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/l，或血小板计数 ≤ 100 x 109/l 定义的骨髓功能降低
胆红素 > 3 x 正常上限和/或 ASAT/ALAT > 3 x 正常上限和/或碱性磷酸酶 > 3 x 正常上限定义的肝功能降低。
血清肌酐 > 2 x 正常上限定义的肾功能下降

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估 SBG 联合标准抗体和化疗治疗的安全性大体时间：21周	21周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotec Pharmacon ASA

调查人员

首席研究员：Erik Wist, MD, PhD、Ullevaal University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月17日

最后验证

2010年2月1日