Эффект SBG у пациентов с раком молочной железы
17 февраля 2010 г. обновлено: Biotec Pharmacon ASA
Исследование фазы I/II для оценки эффекта растворимого бета-1,3/1,6-глюкана в сочетании со стандартной терапией у пациентов с раком молочной железы
Это исследование направлено на определение того, имеет ли растворимый бета-глюкан (SBG)
- неблагоприятные побочные эффекты
- положительный лечебный эффект при назначении в сочетании со стандартными антителами и химиотерапией пациентам с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Ålesund, Норвегия, 6026
- Ålesund Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гистологически/цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
- Первичная опухоль или метастазы относятся к HER2-ICH3+ или FISH+
- Измеримое или неизмеримое заболевание
- Пациенты не должны ранее получать лечение комбинацией трастузумаба и винорелбина.
- Ожидаемый срок службы более 12 недель
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние работоспособности ≤ 2 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол
- Устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть предоставлен в период скрининга для фертильных женщин. Фертильные женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
- Клинические симптомы, указывающие на поражение центральной нервной системы.
- Другие текущие или бывшие злокачественные заболевания, за исключением адекватно пролеченной и вылеченной карциномы in situ шейки матки и базоцеллюлярной карциномы кожи.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% от нормального диапазона
- Снижение функции костного мозга, определяемое количеством лейкоцитов < 3,0 x 109/л и числом нейтрофилов < 1,5 x 109/л или числом тромбоцитов ≤ 100 x 109/л
- Снижение функции печени, определяемое билирубином > 3-кратного верхнего предела нормы и/или ASAT/ALAT > 3-кратного верхнего предела нормы и/или щелочной фосфатазой > 3-кратного верхнего предела нормы.
- Снижение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 2 x верхняя граница нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность SBG в сочетании со стандартным лечением антителами и химиотерапией.
Временное ограничение: 21 неделя
|
21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBG-2-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования SBG (растворимый бета-глюкан)
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainЗавершенный