Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van SBG bij patiënten met borstkanker

17 februari 2010 bijgewerkt door: Biotec Pharmacon ASA

Een fase I/II-studie om het effect te beoordelen van oplosbaar bèta-1,3/1,6-glucaan in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met borstkanker

Deze studie is opgezet om te bepalen of oplosbare beta-glucaan (SBG) heeft

  • ongunstige bijwerkingen
  • gunstige behandelingseffecten wanneer gegeven in combinatie met standaardantilichaam en chemotherapie aan patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
        • Ålesund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met histologisch/cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  2. Primaire tumor of metastasen zijn HER2-ICH3+ of FISH+
  3. Meetbare of niet-meetbare ziekte
  4. De patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met de combinatie trastuzumab en vinorelbine
  5. Verwachte levensduur van meer dan 12 weken
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar
  7. Prestatiestatus ≤ 2 volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  8. De patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden
  9. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Tijdens de screeningsperiode voor vruchtbare vrouwen moet een negatieve zwangerschapstest worden afgegeven. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  2. Klinische symptomen die wijzen op betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  3. Andere huidige of voormalige kwaadaardige ziekte, met uitzondering van adequaat behandeld en genezen carcinoom in situ cervicis uteri en basocellulaire huidcarcinomen
  4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% van het normale bereik
  5. Verminderde beenmergfunctie gedefinieerd door aantal leukocyten < 3,0 x 109/l en aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l, of aantal trombocyten ≤ 100 x 109/l
  6. Verminderde leverfunctie gedefinieerd door bilirubine > 3 x bovengrens van normaal en/of ASAT/ALAT > 3 x bovengrens van normaal en/of alkalische fosfatase > 3 x bovengrens van normaal.
  7. Verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine > 2 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van SBG in combinatie met standaard antilichaam- en chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBG-2-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren