Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SBG na pacjentów z rakiem piersi

17 lutego 2010 zaktualizowane przez: Biotec Pharmacon ASA

Badanie fazy I/II oceniające wpływ rozpuszczalnego beta-1,3/1,6-glukanu w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem piersi

To badanie ma na celu ustalenie, czy rozpuszczalny beta-glukan (SBG) ma

  • niekorzystne skutki uboczne
  • korzystne efekty leczenia przy podawaniu w połączeniu ze standardowymi przeciwciałami i chemioterapią pacjentom z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norwegia, 6026
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  2. Guz pierwotny lub przerzuty to HER2-ICH3+ lub FISH+
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna
  4. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni połączeniem trastuzumabu i winorelbiny
  5. Przewidywana żywotność ponad 12 tygodni
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Stan sprawności ≤ 2 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  8. Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
  9. Świadoma zgoda ustna i pisemna

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W okresie przesiewowym kobiet płodnych należy przedstawić negatywny wynik testu ciążowego. Płodne kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  2. Objawy kliniczne wskazujące na zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  3. Inna obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka in situ cervicis uteri i raka podstawnokomórkowego skóry
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% normy
  5. Zmniejszona czynność szpiku kostnego określona przez liczbę leukocytów < 3,0 x 109/l i liczbę neutrofili < 1,5 x 109/l lub liczbę trombocytów ≤ 100 x 109/l
  6. Osłabienie czynności wątroby określone przez stężenie bilirubiny > 3 x górna granica normy i/lub ASAT/ALAT > 3 x górna granica normy i/lub fosfataza zasadowa > 3 x górna granica normy.
  7. Osłabienie czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo SBG w połączeniu ze standardowymi przeciwciałami i chemioterapią
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBG-2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SBG (rozpuszczalny beta-glukan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj