Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SBG hos patienter med bröstcancer

17 februari 2010 uppdaterad av: Biotec Pharmacon ASA

En fas I/II-studie för att bedöma effekten av löslig beta-1,3/1,6-glukan i kombination med standardterapi hos patienter med bröstcancer

Denna studie är inrättad för att avgöra om löslig beta-glukan (SBG) har

  • ogynnsamma biverkningar
  • gynnsamma behandlingseffekter när de ges i kombination med standardantikroppar och kemoterapi till patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Ålesund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med histologiskt/cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
  2. Primära tumörer eller metastaser är HER2-ICH3+ eller FISH+
  3. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  4. Patienterna får inte ha fått behandling med kombinationen trastuzumab och vinorelbin tidigare
  5. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  6. Ålder ≥ 18 år
  7. Prestandastatus ≤ 2 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala
  8. Patienten ska kunna följa protokollet
  9. Muntligt och skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett negativt graviditetstest måste tillhandahållas under screeningperioden för fertila kvinnor. Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
  2. Kliniska symtom som tyder på involvering av centrala nervsystemet
  3. Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, med undantag för adekvat behandlade och botade karcinom in situ cervicis uteri och basocellulära hudkarcinom
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % av normalområdet
  5. Minskad benmärgsfunktion definierad av leukocytantal < 3,0 x 109/l och neutrofilantal < 1,5 x 109/l, eller trombocytantal ≤ 100 x 109/l
  6. Nedsatt leverfunktion definierad av bilirubin > 3 x övre normalgräns och/eller ASAT/ALAT > 3 x övre normalgräns och/eller alkaliskt fosfatas > 3 x övre normalgräns.
  7. Nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin > 2 x övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten av SBG i kombination med standard antikropps- och kemoterapibehandling
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBG-2-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera