Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SBG u pacientů s rakovinou prsu

17. února 2010 aktualizováno: Biotec Pharmacon ASA

Studie fáze I/II k posouzení účinku rozpustného beta-1,3/1,6-glukanu v kombinaci se standardní terapií u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie je zaměřena na zjištění, zda má rozpustný beta-glukan (SBG).

  • nepříznivé vedlejší účinky
  • příznivé léčebné účinky při podávání v kombinaci se standardní protilátkou a chemoterapií pacientkám s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norsko, 6026
        • Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s histologicky/cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  2. Primární nádor nebo metastázy jsou HER2-ICH3+ nebo FISH+
  3. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  4. Pacientky nesmí být dříve léčeny kombinací trastuzumab a vinorelbin
  5. Předpokládaná životnost více než 12 týdnů
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Stav výkonnosti ≤ 2 podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
  8. Pacient musí být schopen protokol dodržovat
  9. Ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Během období screeningu u fertilních žen musí být proveden negativní těhotenský test. Plodné ženy musí používat účinné metody antikoncepce
  2. Klinické příznaky indikující postižení centrálního nervového systému
  3. Jiné současné nebo dřívější maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného karcinomu in situ cervicis uteri a bazocelulárního karcinomu kůže
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % normálního rozmezí
  5. Snížená funkce kostní dřeně definovaná počtem leukocytů < 3,0 x 109/l a počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l nebo počtem trombocytů ≤ 100 x 109/l
  6. Snížená funkce jater definovaná bilirubinem > 3 x horní normální hranice a/nebo AST/ALAT > 3 x horní normální hranice a/nebo alkalická fosfatáza > 3 x horní normální hranice.
  7. Snížená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem > 2 x horní normální hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost SBG v kombinaci se standardní protilátkovou a chemoterapeutickou léčbou
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotec Pharmacon ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBG-2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit