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Wirkung von SBG bei Patientinnen mit Brustkrebs

17. Februar 2010 aktualisiert von: Biotec Pharmacon ASA

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirkung von löslichem Beta-1,3/1,6-Glucan in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Studie soll bestimmen, ob lösliches Beta-Glucan (SBG) vorhanden ist

  • ungünstige nebenwirkungen
  • vorteilhafte Behandlungseffekte, wenn sie in Kombination mit Standard-Antikörpern und Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norwegen, 6026
        • Alesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit histologisch/zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  2. Primärtumor oder Metastasen sind HER2-ICH3+ oder FISH+
  3. Messbare oder nicht messbare Krankheit
  4. Die Patienten dürfen zuvor noch nicht mit der Kombination Trastuzumab und Vinorelbin behandelt worden sein
  5. Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Leistungsstatus ≤ 2 gemäß der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  8. Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
  9. Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Während des Screeningzeitraums für fruchtbare Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest vorgelegt werden. Fruchtbare Frauen müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  2. Klinische Symptome, die auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems hindeuten
  3. Andere aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem und geheiltem Carcinoma in situ Cervicis uteri und basozellulären Hautkarzinomen
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % des Normalbereichs
  5. Reduzierte Knochenmarkfunktion, definiert durch Leukozytenzahlen < 3,0 x 109/l und Neutrophilenzahlen < 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahlen ≤ 100 x 109/l
  6. Reduzierte Leberfunktion, definiert durch Bilirubin > 3 x obere Normalgrenze und/oder ASAT/ALAT > 3 x obere Normalgrenze und/oder alkalische Phosphatase > 3 x obere Normalgrenze.
  7. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin > 2 x obere Normalgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von SBG in Kombination mit einer standardmäßigen Antikörper- und Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: 21 Wochen
21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBG-2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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