- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533364
Effetto di SBG in pazienti con carcinoma mammario
17 febbraio 2010 aggiornato da: Biotec Pharmacon ASA
Uno studio di fase I/II per valutare l'effetto del beta-1,3/1,6-glucano solubile in combinazione con la terapia standard in pazienti con carcinoma mammario
Questo studio è impostato per determinare se il beta-glucano solubile (SBG) ha
- effetti collaterali sfavorevoli
- effetti terapeutici benefici se somministrato in combinazione con anticorpi standard e chemioterapia a pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Ålesund, Norvegia, 6026
- Alesund Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente/citologicamente
- Il tumore primario o le metastasi sono HER2-ICH3+ o FISH+
- Malattia misurabile o non misurabile
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con la combinazione trastuzumab e vinorelbina
- Durata prevista superiore a 12 settimane
- Età ≥ 18 anni
- Performance status ≤ 2 secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo
- Consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano. Un test di gravidanza negativo deve essere fornito durante il periodo di screening per le donne fertili. Le donne fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci
- Sintomi clinici che indicano il coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Altre malattie maligne in corso o pregresse, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato e curato e dei carcinomi cutanei basocellulari
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% del range normale
- Funzione ridotta del midollo osseo definita da conta dei leucociti < 3,0 x 109/l e conta dei neutrofili < 1,5 x 109/l, o conta dei trombociti ≤ 100 x 109/l
- Funzionalità epatica ridotta definita da bilirubina > 3 volte il limite superiore normale e/o AST/ALAT > 3 volte il limite superiore normale e/o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore normale.
- Funzione renale ridotta definita dalla creatinina sierica > 2 volte il limite normale superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza di SBG in combinazione con anticorpi standard e trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 21 settimane
|
21 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBG-2-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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