Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SBG hos pasienter med brystkreft

17. februar 2010 oppdatert av: Biotec Pharmacon ASA

En fase I/II-studie for å vurdere effekten av løselig beta-1,3/1,6-glukan i kombinasjon med standardterapi hos pasienter med brystkreft

Denne studien er satt opp for å avgjøre om løselig beta-glukan (SBG) har

  • ugunstige bivirkninger
  • gunstige behandlingseffekter når det gis i kombinasjon med standard antistoff og kjemoterapi til pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Ålesund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med histologisk/cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  2. Primær svulst eller metastaser er HER2-ICH3+ eller FISH+
  3. Målbar eller ikke-målbar sykdom
  4. Pasientene skal ikke ha fått behandling med kombinasjonen trastuzumab og vinorelbin tidligere
  5. Forventet levetid på mer enn 12 uker
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ytelsesstatus ≤ 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala
  8. Pasienten skal kunne overholde protokollen
  9. Muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer. Negativ graviditetstest må gis i screeningsperioden for fertile kvinner. Fertile kvinner må bruke effektive prevensjonsmetoder
  2. Kliniske symptomer som indikerer involvering av sentralnervesystemet
  3. Annen nåværende eller tidligere ondartet sykdom, med unntak av tilstrekkelig behandlet og kurert karsinom in situ cervicis uteri og basocellulære hudkarsinomer
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % av normalområdet
  5. Redusert benmargsfunksjon definert av leukocytttelling < 3,0 x 109/l og nøytrofiltall < 1,5 x 109/l, eller trombocytttelling ≤ 100 x 109/l
  6. Redusert leverfunksjon definert av bilirubin > 3 x øvre normalgrense og/eller ASAT/ALAT > 3 x øvre normalgrense og/eller alkalisk fosfatase > 3 x øvre normalgrense.
  7. Redusert nyrefunksjon definert av serumkreatinin > 2 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten til SBG i kombinasjon med standard antistoff- og kjemoterapibehandling
Tidsramme: 21 uker
21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBG-2-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere