乳がん患者におけるSBGの効果
2010年2月17日 更新者：Biotec Pharmacon ASA
乳がん患者における標準治療と組み合わせた可溶性β-1,3/1,6-グルカンの効果を評価する第I/II相試験
この研究は、可溶性ベータグルカン (SBG) が
- 好ましくない副作用
- 乳癌患者に標準的な抗体および化学療法と組み合わせて投与すると、有益な治療効果が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0407
- Ullevål University Hospital
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Ålesund、ノルウェー、6026
- Ålesund Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的に確認された局所進行性または転移性乳癌の女性
- -原発腫瘍または転移はHER2-ICH3 +またはFISH +です
- 測定可能または測定不可能な疾患
- -患者は、以前にトラスツズマブとビノレルビンの組み合わせによる治療を受けてはなりません
- 12週間以上の予想寿命
- 18歳以上
- -世界保健機関（WHO）のスケールによるパフォーマンスステータス≤2
- -患者はプロトコルを遵守できなければなりません
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性のスクリーニング期間中は、陰性の妊娠検査を提供する必要があります。 肥沃な女性は効果的な避妊法を使用する必要があります
- 中枢神経系の関与を示す臨床症状
- -他の現在または以前の悪性疾患、ただし適切に治療され治癒した子宮頸がんおよび基底細胞性皮膚がんを除く
- 左心室駆出率 (LVEF) < 正常範囲の 50%
- 白血球数 < 3.0 x 109/l および好中球数 < 1.5 x 109/l、または血小板数 ≤ 100 x 109/l によって定義される骨髄機能の低下
- -ビリルビンによって定義される肝機能の低下 > 3 x 正常範囲の上限および/または ASAT/ALAT > 3 x 正常範囲の上限および/またはアルカリホスファターゼ > 3 x 正常範囲の上限。
- -血清クレアチニンによって定義される腎機能の低下 > 2 x 正常上限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な抗体および化学療法と組み合わせた SBG の安全性を評価する
時間枠：21週間
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21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erik Wist, MD, PhD、Ullevaal University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月17日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ