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Efecto de SBG en pacientes con cáncer de mama

17 de febrero de 2010 actualizado por: Biotec Pharmacon ASA

Un estudio de fase I/II para evaluar el efecto del beta-1,3/1,6-glucano soluble en combinación con la terapia estándar en pacientes con cáncer de mama

Este estudio está diseñado para determinar si el beta-glucano soluble (SBG) tiene

  • efectos secundarios desfavorables
  • efectos beneficiosos del tratamiento cuando se administra en combinación con anticuerpos estándar y quimioterapia a pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Noruega, 6026
        • Ålesund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
  2. El tumor primario o las metástasis son HER2-ICH3+ o FISH+
  3. Enfermedad medible o no medible
  4. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento con la combinación trastuzumab y vinorelbina previamente.
  5. Vida útil esperada de más de 12 semanas
  6. Edad ≥ 18 años
  7. Estado funcional ≤ 2 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  8. El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
  9. Consentimiento informado verbal y escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se debe proporcionar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección para mujeres fértiles. Las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  2. Síntomas clínicos que indican afectación del sistema nervioso central
  3. Otra enfermedad maligna actual o pasada, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado y curado y carcinomas basocelulares de piel
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 50% del rango normal
  5. Función reducida de la médula ósea definida por recuentos de leucocitos < 3,0 x 109/l y recuentos de neutrófilos < 1,5 x 109/l, o recuentos de trombocitos ≤ 100 x 109/l
  6. Función hepática reducida definida por bilirrubina > 3 veces el límite superior normal y/o ASAT/ALAT > 3 veces el límite superior normal y/o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal.
  7. Función renal reducida definida por creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de SBG en combinación con el tratamiento estándar con anticuerpos y quimioterapia
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotec Pharmacon ASA

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBG-2-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre SBG (beta-glucano soluble)

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