Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SBG hos patienter med brystkræft

17. februar 2010 opdateret af: Biotec Pharmacon ASA

Et fase I/II-studie for at vurdere effekten af ​​opløselig beta-1,3/1,6-glucan i kombination med standardterapi hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse er sat op til at bestemme, om opløselig beta-glucan (SBG) har

  • ugunstige bivirkninger
  • gavnlige behandlingseffekter, når de gives i kombination med standard antistof og kemoterapi til patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norge, 6026
        • Alesund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  2. Primære tumorer eller metastaser er HER2-ICH3+ eller FISH+
  3. Målbar eller ikke-målbar sygdom
  4. Patienterne må ikke tidligere have modtaget behandling med kombinationen trastuzumab og vinorelbin
  5. Forventet levetid på mere end 12 uger
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Ydeevnestatus ≤ 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala
  8. Patienten skal kunne overholde protokollen
  9. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer. Der skal gives en negativ graviditetstest i screeningsperioden for fertile kvinder. Fertile kvinder skal bruge effektive præventionsmetoder
  2. Kliniske symptomer, der indikerer involvering af centralnervesystemet
  3. Anden nuværende eller tidligere malign sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt carcinom in situ cervicis uteri og basocellulære hudcarcinomer
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % af normalområdet
  5. Nedsat knoglemarvsfunktion defineret ved leukocyttal < 3,0 x 109/l og neutrofiltal < 1,5 x 109/l, eller trombocyttal ≤ 100 x 109/l
  6. Nedsat leverfunktion defineret ved bilirubin > 3 x øvre normalgrænse og/eller ASAT/ALAT > 3 x øvre normalgrænse og/eller alkalisk fosfatase > 3 x øvre normalgrænse.
  7. Nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​SBG i kombination med standard antistof- og kemoterapibehandling
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotec Pharmacon ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBG-2-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SBG (opløselig beta-glucan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner