Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBG hatása emlőrákos betegekben

2010. február 17. frissítette: Biotec Pharmacon ASA

I./II. fázisú vizsgálat az oldható béta-1,3/1,6-glükán standard terápiával kombinált hatásának felmérésére emlőrákos betegeknél

Ez a vizsgálat annak meghatározására szolgál, hogy az oldható béta-glükán (SBG) rendelkezik-e

  • kedvezőtlen mellékhatások
  • jótékony kezelési hatások, ha standard antitesttel és kemoterápiával együtt adják emlőrákos betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norvégia, 6026
        • Ålesund Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők
  2. Az elsődleges daganat vagy metasztázis a HER2-ICH3+ vagy FISH+
  3. Mérhető vagy nem mérhető betegség
  4. A betegek nem részesülhetnek korábban trastuzumab és vinorelbin kombinációs kezelésben
  5. Várható élettartam több mint 12 hét
  6. Életkor ≥ 18 év
  7. Teljesítmény állapota ≤ 2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint
  8. A betegnek képesnek kell lennie a protokoll betartására
  9. Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. A termékeny nők szűrési időszakában negatív terhességi tesztet kell végezni. A termékeny nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk
  2. Központi idegrendszeri érintettségre utaló klinikai tünetek
  3. Egyéb jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított in situ cervicis uteri carcinomát és a bazocelluláris bőrrákot
  4. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < a normál tartomány 50%-a
  5. Csökkent csontvelő-funkció, amelyet a leukocitaszám < 3,0 x 109/l és a neutrofilek száma < 1,5 x 109/l, vagy a thrombocytaszám ≤ 100 x 109/l
  6. Csökkent májfunkció, amelyet a bilirubin > 3x felső normál határ és/vagy ASAT/ALAT > 3x felső normál határ és/vagy alkalikus foszfatáz > 3x felső normál határ.
  7. Csökkent vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint > 2-szerese a normál felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az SBG biztonságosságát standard antitest- és kemoterápiás kezeléssel kombinálva
Időkeret: 21 hét
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotec Pharmacon ASA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBG-2-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel