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유방암 환자에서 SBG의 효과

2010년 2월 17일 업데이트: Biotec Pharmacon ASA

유방암 환자에서 표준 요법과 병용 시 가용성 베타-1,3/1,6-글루칸의 효과를 평가하기 위한 I/II상 연구

이 연구는 수용성 베타-글루칸(SBG)이

  • 불리한 부작용
  • 유방암 환자에게 표준 항체 및 화학 요법과 함께 투여할 때 유익한 치료 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, 노르웨이, 6026
        • Ålesund Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성
  2. 원발성 종양 또는 전이는 HER2-ICH3+ 또는 FISH+입니다.
  3. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  4. 환자는 이전에 트라스투주맙과 비노렐빈의 조합으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 12주 이상의 예상 수명
  6. 연령 ≥ 18세
  7. 세계보건기구(WHO) 척도에 따른 성과 상태 ≤ 2
  8. 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  9. 구두 및 서면 사전 동의

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성에 대한 선별검사 기간 동안 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  2. 중추신경계 침범을 나타내는 임상 증상
  3. 기타 현재 또는 이전의 악성 질환(적절하게 치료되고 완치된 자궁경부암종 및 기저세포 피부암종 제외)
  4. 좌심실 박출률(LVEF) < 정상 범위의 50%
  5. 백혈구 수 < 3.0 x 109/l 및 호중구 수 < 1.5 x 109/l 또는 혈소판 수 ≤ 100 x 109/l로 정의되는 감소된 골수 기능
  6. 빌리루빈 > 3 x 정상 상한 및/또는 ASAT/ALAT > 3 x 정상 상한 및/또는 알칼리 포스파타제 > 3 x 정상 상한으로 정의되는 감소된 간 기능.
  7. 혈청 크레아티닌 > 2 x 정상 상한으로 정의되는 감소된 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 항체 및 화학 요법 치료와 함께 SBG의 안전성 평가
기간: 21주
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotec Pharmacon ASA

수사관

  • 수석 연구원: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBG-2-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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