Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBG:n vaikutus rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2010 päivittänyt: Biotec Pharmacon ASA

Vaiheen I/II tutkimus liukoisen beeta-1,3/1,6-glukaanin vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmähoidossa rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko liukoisella beeta-glukaanilla (SBG).

  • epäsuotuisat sivuvaikutukset
  • hyödyllisiä hoitovaikutuksia, kun niitä annetaan rintasyöpäpotilaille yhdessä tavanomaisen vasta-aineen ja kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0407
        • Ullevål University Hospital
      • Ålesund, Norja, 6026
        • Ålesund Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  2. Primaarinen kasvain tai metastaasit ovat HER2-ICH3+ tai FISH+
  3. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  4. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa trastutsumabin ja vinorelbiinin yhdistelmällä
  5. Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Suorituskyky ≤ 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikon mukaan
  8. Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
  9. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Negatiivinen raskaustesti on tehtävä seulontajakson aikana hedelmällisille naisille. Hedelmällisten naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  2. Kliiniset oireet, jotka viittaavat keskushermostoon
  3. Muu nykyinen tai entinen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua in situ cervicis uteri -syöpää ja tyvisolukarsinoomaa
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % normaaliarvosta
  5. Luuytimen heikentynyt toiminta, joka johtuu leukosyyttien määrästä < 3,0 x 109/l ja neutrofiilien määrästä < 1,5 x 109/l tai trombosyyttien määrästä ≤ 100 x 109/l
  6. Maksan vajaatoiminta, jonka bilirubiini > 3 x normaalin yläraja ja/tai ASAT/ALAT > 3 x normaalin yläraja ja/tai alkalinen fosfataasi > 3 x normaalin yläraja määrittelee.
  7. Heikentynyt munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi SBG:n turvallisuus yhdessä tavanomaisen vasta-aine- ja kemoterapiahoidon kanssa
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotec Pharmacon ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Wist, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBG-2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa