急性中风试验中的活化蛋白 C (APCAST)
研究概览
详细说明
当供应大脑的血管阻塞导致大脑受损时，就会发生缺血性中风。 在美国，每年大约有 500,000 人经历这种类型的中风。 唯一获得批准的急性中风治疗方法是尝试使用 t-PA（组织纤溶酶原激活剂）溶解血凝块。 这种治疗必须在症状出现后 3 小时内进行，并且与脑出血（脑出血）的风险相关，约为 6%（100 名患者中有 6 名）。
活性蛋白 C (APC) 是血液中的一种蛋白质，对溶解血块和减少炎症很重要。 动物研究表明，APC 还可以保护脑细胞免受中风引起的损伤。 我们正在进行这项研究，以确定向中风患者提供 APC 是否安全，以及是否会减少中风对脑细胞造成的损害。 APC 目前已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于患有严重、危及生命的感染的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University--Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate
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New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的症状;急性缺血性中风定义为可测量的神经功能缺损突然发作，推测可归因于局灶性脑缺血，否则不能归因于 ICH 或其他疾病过程
- 研究药物给药后 0-9 小时内出现症状 中风发作定义为首次出现神经功能缺损症状或体征的时间。 如果没有目击症状/体征的发作，则假定发作时间是最后一次观察到患者完好无损的时间
- NIHSS 大于 4 且小于 23 的神经功能缺陷
- 在有生育能力的女性中，入组前尿妊娠试验阴性（稍后通过血清试验确认）
- 受试者或授权代表签署的知情同意书
排除标准：
- 脑部计算机断层扫描，有颅内出血证据或任何与急性缺血性中风不一致的发现作为出现症状的原因
- CT 影像显示超过 MCA 区域 1/3 的低密度或占位效应
- 可能影响患者功能状态或可能干扰患者评估的神经系统（中风除外）或精神疾病
- 临床相关的预先存在的神经功能缺损（历史改良 Rankin 评分大于 2，无论原因如何）
- 3 个月内接受过组织型纤溶酶原激活剂或其他溶栓剂治疗，包括因当前卒中接受过组织型纤溶酶原激活剂治疗
- 需要在 36 小时内使用抗血小板剂或抗凝剂治疗
- 3 个月内既往中风或严重头部外伤
- 过去 14 天内做过大手术
- 颅内出血史
- 迅速改善或轻微症状
- 提示蛛网膜下腔出血的症状
- 过去 21 天内胃肠道出血或泌尿道出血
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺
- 中风发作时发作
- 在出现症状时使用口服抗凝药物或在过去 48 小时内使用皮下或静脉内肝素治疗且部分凝血活酶时间升高
- INR 值大于 1.5
- 血小板计数低于 100,000/μL
- 葡萄糖浓度低于 40 mg/dL 或高于 400mg/dL
- 最近30天内参加过另一项临床试验，或计划参加另一项临床试验
- 目前正在哺乳的妇女
- 已知对活化蛋白 C 的抗性（因子 V 莱顿突变）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一级
参与者将通过静脉注射接受 APC，接受 50% 的剂量作为推注，其余作为输注超过一小时。
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在症状发作后 0 - 9 小时内对急性缺血性中风患者静脉注射 APC（10、15、22、33、50 和 75 mcg/kg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内出血的参与者人数
大体时间：在治疗后 36-48 小时内测量
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颅内出血 (ICH)： 致命性 ICH：死亡归因于尸检或 CT 成像证实的 ICH。 主要非致命性 ICH：与神经功能恶化相关的脑实质内出血，或 CT 成像显示硬膜下、硬膜外或脑室内出血的证据，有或没有症状。 有症状的 ICH：符合条件的梗死范围内的出血伴有神经功能恶化，根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 与先前检查相比增加 > 2 分来衡量；不同血管区域的出血与新的神经功能缺损有关。 所有有症状的 ICH 都将定义为主要 ICH。 无症状 ICH：在符合条件的梗死区域内存在出血，但没有归因于出血的神经功能恶化，或在符合条件的梗死区域之外的脑实质内存在出血而没有新的神经功能缺损（不会被视为主要 ICH） |
在治疗后 36-48 小时内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均修正 Rankin 量表分数
大体时间：90天
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根据改良 Rankin 量表的分类分配确定的残疾测量。 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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90天
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平均 Barthel 指数得分
大体时间：90天
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使用 Barthel 指数（范围 0-100）测量功能恢复。 Barthel 量表或 Barthel ADL 指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。 每个性能项目都按此等级进行评级，每个级别或排名都分配给定的分数。 它使用 10 个变量来描述 ADL 和活动能力，每个变量 10 分，总共 100 分。 较高的数字与出院后能够在一定程度上独立生活在家中的可能性较大相关。 Barthel 量表中涉及的十个变量是： 有无大便失禁 有无尿失禁洗澡需要帮助 |
90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：90天
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NIHSS 是衡量神经功能缺损的指标，评分范围为 0-42，0 为正常。 美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。这 11 个项目是： 意识水平 水平眼球运动 视野测试 面瘫 运动臂 运动腿肢 共济失调 感觉语言 言语障碍和注意力不集中 |
90天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Curtis Benesch, MD, MPH、University of Rochester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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